一次FAT的经历分享

小斌12

前阵子有幸去厂家进行了一次FAT，原本以为三几天的，结果由于设备部分功能未调试完成，边调试边确认，最终花了整整一个月才结束。总体而言，就是体重涨了两斤，见识也涨了一大把（闲着没事东瞅瞅西看看啥的...）。

这次FAT包括灌装机、轧盖机、无菌检查隔离器、生产隔离器，手套检漏仪等。总体而言，执行的项目无非就是文件确认，测试用仪器仪表校准确认，安装检查，材质确认，表面糙度确认，主要部件确认，系统访问，权限检查，审计追踪，报警测试，运行测试等。

2  文件确认：此处主要是针对所涉及的文件的版本及内容进行确认。主要是不同的企业可能对文件的要求会有不同，比如先前有一家化妆品的公司来做FAT，他们只管设备能动起来就可以，文件啥的基本上没怎么看；比如先前有一家，在执行FAT前，就已经对FAT文件电子版进行了审核，并按照用户要求的模板进行编辑及签批后，由用户将最终版本的文件带过来做FAT；再比如有一家老外，他们要求FAT的所有项目都要亲自动手做。

2  测试用仪器仪表校准确认：这个倒没有什么好说的，用了什么就查看一下校准证书就是了。

2  安装检查：安装检查主要是对照图纸与实际的安装是否存在差异。就实际检查的情况来看，还是多多少少存在一些小问题。具体如下：

1、 部分部件可能应当前条件下不便于安装，故做遗留；

2、 图纸的编号与实物的编号出现差异或实物漏编号，立即整改即可；

3、 图纸与实物位置不一致，确认无误后，更新图纸；

2  材质确认：主要是查看材质证明，这个倒没什么好说的。本来想看一下材质测试是怎么做的，他们检测材质的设备在厂外，没条件测，没办法。

2  表面糙度确认：厂家有一个专门测试表面糙度的仪器，将仪器放到设备表面，一键测试，简单的很，基本上也没什么问题。

2  主要部件确认：主要是比对主要部件的型号是否与文件一致，检查下来，多多少少会有一些小问题：

1、 部件的数量与实际不一致，一般是文件的问题，更新文件；

2、 部件的型号与实际不一致，一般情况下是文件编辑错误（如同样是电机，可能存在多种型号，在文件编辑时，容易因复制粘贴导致错误的发生，但实际安装时，必须要使用正确的型号，才能满足设备运行需求），更新文件；

2  系统访问、权限检查、审计追踪测试：一般情况下，这几项测试是同时进行的，在测试权限的时候，就需要登陆所有级别的账户并进行账户权限操作测试，测试的过程中产生的审计追踪内容就可以作为审计追踪的确认。总体而言，小问题还是会有一些：

1、 权限清单与实际可能存在差异，这个差异主要是由于系统版本可能存在差异，厂家在写方案时出现版本不匹配，根据实际的版本修正即可；

2、 权限清单与实际需求可能存在不一致（如参数组不需要操作权限，访客不需要打印权限等），根据实际需求修正即可；

3、 查看的同时，我们还对设备参数/配方的限值进行了测试，一般设备参数是有一个设定的范围值，超过这个范围容易造成设备故障，实际测试时，发现有限值无效的情况，经修正后，范围满足要求。

2  报警测试：报警测试主要通过人为的触发报警清单上的报警，观察报警逻辑以及报警内容是否正确，总体而言，小问题还是会有一些：

1、 报警内容与文件存在差异（如文件显示“高效过滤器压差超下限”，而实际的报警信息为“高效过滤器破损”，就实际而言，高效破损压差肯定超下限，但是压差超下限并不一定高效破损，因此将报警内容修正为“高效过滤器压差超下限”），根据报警实际进行修正即可；

2、 报警编号与实际存在差异（如同样是光栅报警，触发光栅01时，实际产生的报警信息显示光栅02），根据报警实际进行修正。

2  运行测试：FAT中，我们最关心的其实就是运行测试，运行不行，一切都是白搭。而这个运行测试，基于设备当前所处的环境条件，一般这个测试效果是得打折的，当然我们也不在意，设备能运行起来，不出现故障即可。以下说说各设备的情况：

1、 无菌检查隔离器：这个设备相对比较简单，运行测试的内容主要为泄漏率测试及VHP灭菌测试。厂家在FAT前已经将设备密封完全并进行过测试，因此该测试整体上比较顺利，一次通过，未出现什么问题。

2、 手套检漏仪：设备也比较简单，就是充气、保压，测试压力降的一个过程，有4个手套测试口，每个都进行了测试，结果均通过，人为干预使测试失败，测试结果为失败即可。

3、 轧盖机：我们的轧盖机就2个刀头，具备自动调零的功能，调试的区间比较小，轧盖效果较优，我们测试了3次，各15min，随机抽检，未发现不可接受的轧盖缺陷品。小问题倒是有点，厂家反映我们设计阶段送去的铝盖样品与FAT时的存在细微的差异，因此使用旧的铝盖包边更加完美。

4、 灌装机：我们的设备是使用一次性的槽盒装载的西林瓶/预灌针进行生产，工作流程为半自动脱外包，自动脱内包，灌装、自动装量抽检、加塞

a)     半自动脱外包倒是没什么好说的，操作顺利；

b)     自动脱内包：起先因温度设置不够合理，导致槽盒熔融，内包纸与槽盒粘在一起，影响脱内包，经调整后，运行顺利；

c)     灌装：灌装过程一切顺利，灌装精度灌装1ml时，可满足±1%，灌装0.5ml可满足±2%，总体而言，灌装精度挺好。由于是槽盒灌装，运行的精准度较好，故未出现卡顿、破瓶等现象；

d)     装量检测：装量检测是自动抽检的方式，在灌装前，由机械臂吸取空的瓶子/针管到灌装秤上称取皮重，经灌装后，再次称取总重，两者的差值即为净重。整体运行情况良好；

e)     加塞:起初因加塞轨道位置未调整好，导致其中一个工位出现漏塞的现象，经调解后，问题未再出现；

5、 生产隔离器：生产隔离器的运行测试主要为风速、压差、I/O测试、泄漏测试、灭菌测试

a)     风速、压差由于设备不满足生产条件，故仅仅测试其能正常显示数值即可，无法模拟生产模式的；

b)     I/O测试：主要通过触发活着短接登方式，确认输入/输出信号是否符合要求，前面图纸确认没什么问题，该项测试一般也没什么问题。

c)     泄漏测试：由于设备一直仍然在装配及调试，故需要对手套门，静压箱、手套口、螺丝接口、管道接口、箱体接口等各种可能存在的漏点进行测试及补漏，这个过程比较花时间，一般情况下有两种测试的方法，一个是氨水法，使用PH试纸进行测试，这个方法灵敏度比较低，测试比较慢一些；一个是使用卤素检测仪及制冷剂进行检测，灵敏度较高。

d)     灭菌测试：因时间关系，此测试我们在检漏完成前就执行了，执行的过程考虑到安全因素，未使用过氧化氢，使用水来代替测试，确认程序运行是否正常，总体而言灭菌可按照经设定的程序执行，未见异常。

大呆子

这个原创最受人欢迎

freemartin

工厂有没有天天请你喝酒

shen754569869

很受益，感谢分享。

小知知

FAT还好，把握住原则就行了，看厂家给方案还是按自己公司的重点项目关注

小河马吃辣条

正好新项目也要做类似FAT了，看一下

everlion

感谢分享！

顾珂杰

有点意思，谢谢分享

nana8802

写的很详细

蒲公英小号

感谢楼主的分享

CCY1

配合度还行啊   有钱有闲，全部做一遍确实要费功夫。

小刚子

谢谢楼主分享，学习了

制药企业小菜鸟

我想知道去的是哪家，你们是哪家

小斌12

制药企业小菜鸟 发表于 2021-09-23 15:34
我想知道去的是哪家，你们是哪家

去的东富龙。。我是哪家不重要。。

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小斌12

CCY1 发表于 2021-09-23 14:36
配合度还行啊   有钱有闲，全部做一遍确实要费功夫。

FAT有时间就行。。住宿都是厂家负责，花不了几个钱

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制药企业小菜鸟

小斌12 发表于 2021-9-23 15:38
去的东富龙。。我是哪家不重要。。

像君实

小斌12

制药企业小菜鸟 发表于 2021-09-23 15:43
像君实

君实的FAT还没结束呢，哈哈哈

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CCY1

小斌12 发表于 2021-9-23 15:42
FAT有时间就行。。住宿都是厂家负责，花不了几个钱

这种安排跟业务量匹配的   

撒琅嘿油哦燕

感谢分享，写的很仔细

ceq518

谢谢分享，不错的经历，学习了