工艺批量放大，生产设备变更，风险评估需要做哪些？

烨夏平

如题，公司工艺批量放大，生产设备发生变更，主要是混合机不变，使用的混合桶体积变大，压片机使用另一型号更快速的，包衣锅也是更换更大的一个，我在做风险评估的时候，直接按照新工艺来做的这几个方面的风险评估，就是从混合均匀度、片子质量方面考虑的，还有哪些需要考虑的内容吗？质量那边表示希望能体现出更换设备带来什么风险，这个我不太能理解，是需要做对比吗？请各位指教！

mr_lwm

组织研发、工艺、生产、质量等相关部门头脑风暴一下，从人员、设备、工艺参数、环境等各方面进行风险分析。比如，放大之后产品稳定性、设备稳定性等，物料、中间体有没有产生新的要求，中间过程物料平衡，质量过程检验，抽样的等等吧，还是根据你们的产品进行评估一下。

优秀的小嘉

首先，新增的设备是否用于其他产品的生产，如果有要做共线生产评估，如果没有就比较简单了，对工艺放大后新增的设备（压片机、包衣机）等做设备确认，对原来的设备做退役前再确认；然后评估设备变更对工艺的影响，可以简单做一下补充工艺验证，再就是设备变更引起的清洁操作规程适用性问题，也可以通过评估决定是否修订操作规程及做清洁验证。

宏哥

新引入设备（压片机、包衣锅）的设备验证做了吗？另外，新引入设备的使用安全问题也需要考虑。

mr_lwm

或者可以看成你的工艺路线是没变的，只不过是更换了设备，新设备比对旧设备的工艺参数上有没有变化，还是需要进行分析的

烨夏平

宏哥 发表于 2021-9-24 09:13
新引入设备（压片机、包衣锅）的设备验证做了吗？另外，新引入设备的使用安全问题也需要考虑。

不是新引入设备，是原有设备，只是批量放大所以才更换到了更大设备上

烨夏平

mr_lwm 发表于 2021-9-24 09:26
或者可以看成你的工艺路线是没变的，只不过是更换了设备，新设备比对旧设备的工艺参数上有没有变化，还是需 ...

混合工艺参数没变，压片机参数是要变化的，毕竟设备的冲模数量及转速不一样，这个会带来哪些风险呢？

mr_lwm

烨夏平 发表于 2021-9-24 09:30
混合工艺参数没变，压片机参数是要变化的，毕竟设备的冲模数量及转速不一样，这个会带来哪些风险呢？

我对这个设备不是很了解，个人认为需要做设备和工艺验证，在新设定的参数上下限内能否达到原设备产品的性能要求

烨夏平

mr_lwm 发表于 2021-9-24 09:40
我对这个设备不是很了解，个人认为需要做设备和工艺验证，在新设定的参数上下限内能否达到原设备产品的性 ...

更换后的设备为原有设备是做过设备验证的，现在是做了相关工艺验证的风险评估，质量那边表示的意思是更换设备不止工艺风险评估还有其他考虑，具体的没说

mr_lwm

烨夏平 发表于 2021-9-24 09:45
更换后的设备为原有设备是做过设备验证的，现在是做了相关工艺验证的风险评估，质量那边表示的意思是更换 ...

那就按照你们公司过程确认控制程序执行试试

烨夏平

优秀的小嘉 发表于 2021-9-24 10:14
首先，新增的设备是否用于其他产品的生产，如果有要做共线生产评估，如果没有就比较简单了，对工艺放大后新 ...

是原有的设备，有共线产品，除了做一下共线的清洁评估还有其他内容吗？

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设备生产能力、设备验证情况、关键工艺参数评估、设备工艺参数配方管理、新增设备环境影响等

表特佛

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可心123456

混合机主机不变，给产品带来的风险不会那么大，设备清洁验证合格，做一下三批产品的稳定性考察，数据不偏离，风险就可以降为低风险，变更就可以关闭了。