新建兽药生产企业无兽药注册证可否申报兽药GMP认证及生产许可证

Lb3933 · 发表于 2021-9-24 14:36:02

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各位老师好我们公司刚成立，目前所有品种均处于药学研究阶段，因为临床样品想在自己新建的车间生产，现计划对新建的车间申报GMP认证及生产许可证，请问：1.是否必须要有兽药注册证书才能申报GMP认证及生产许可？2.GMP检测验收申报资料要求提供“试生产兽药国家标准产品的工艺流程图，主要过程控制点和控制项目”，可是我们拟生产的品种目前无国家标准，是否可以用我们拟生产的品种进行试生产？

Lb3933 · 发表于 2021-9-30 15:14:54

自己顶一下

宋国磊 · 发表于 2021-10-6 14:36:51

正常是需要验证三批以及相关记录的，兽药的模式是先要有验收拿到生产许可和GMP证书才能申报产品，标准问题可以咨询省里负责的人，理论上不冲突，最恰当的方式是用标准的品种过认证除非是新剂型

Lb3933 · 发表于 2021-10-8 13:29:25

宋国磊发表于 2021-10-6 14:36
正常是需要验证三批以及相关记录的，兽药的模式是先要有验收拿到生产许可和GMP证书才能申报产品，标准问题 ...

谢谢老师的指导

Tiamo · 发表于 2021-10-12 17:08:09

同有这样的困惑，新增生产线，无相应产品生产，是否需先过静态验收，静态验收需要提交那些资料？

aimly723 · 发表于 2023-2-23 15:57:54

想问一下，做药学研究省里负责人去哪里找，跟谁咨询

苏工 · 发表于 2023-3-3 10:52:16

aimly723 发表于 2023-2-23 15:57
想问一下，做药学研究省里负责人去哪里找，跟谁咨询

药学研究的问题要向评审处咨询，每周1下午2点半到4点半可以打电话咨询