取消中间产品检测项目是否属于变更指导原则的改变生产工艺

贺玲 · 发表于 2021-9-26 10:13:35

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我公司通过一致性评价品种申报工艺中对中间产品（含量）、素片（含量、溶出度）、待包装产品（溶出度）进行检测，其中素片含量及溶出度及待包装溶出度，为中间控制项目，且有重量差异等其他控制产品质量的方式。现在通过数据统计及分布情况分析，计划取消素片，待包装产品检测，可不可以？如果取消是否按变更指导原则申报，属于重大变更吗？
请各位大神指教，谢谢

near · 发表于 2021-9-26 10:20:45

中间产品检测只是过程控制中的一个手段，是公司内部行为，只要理由充分，有足够数据说明产品稳定，可以内部变更进行取消；国家只看最终成品标准符合要求吧

贺玲 · 发表于 2021-9-26 13:20:49

near 发表于 2021-9-26 10:20
中间产品检测只是过程控制中的一个手段，是公司内部行为，只要理由充分，有足够数据说明产品稳定，可以内部 ...

谢谢老师的回复，本来我也是这样理解的，但是公司说变更指导原则28页上写（3）放宽或删除已批准的质控标准（包括原料药内控标准/制剂中间体内控标准或生产过程控制），应该属于重大变更。

多多多1 · 发表于 2021-9-26 14:58:28

如果对自己得产品有信心，生产过程能保证，那么可以只进行最后成品得检验即可，如果产品不稳定，生产中有任何略微偏离工艺得都会有影响，那么最好还是保留中间过程得检测作为参考

VPLC · 发表于 2021-9-26 15:09:16

变严可以，变松影响就大了

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ziyiwoaini · 发表于 2021-9-26 15:11:26

你是与时俱进的好同志，可能还有很多老同志都不知道现在这个都算变更呢？按照指导要做做，否者被查后果很严重。明白一点：注册批件及所附材料中任何的变化都属于变更，具体是报告类、备案类还是补充申请看情形。

是是非非 · 发表于 2021-9-26 15:16:04

建议先咨询当地药监局，做到有备无患，毕竟不同的理解不一样

ziyoutian · 发表于 2021-9-26 15:29:03

过程控制，如果减少，是要有充分的变更理由和数据支持的。不可能想减少就减少。毕竟在申报过程，你的过程控制和中控时经过审核的。

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ooc · 发表于 2021-9-26 15:49:38

中间控制项目太多了，素片含量及溶出度及待包产品装溶出度个人感觉都没必要做，还是过程控制，挺浪费时间的，合格才能进行下一步吧。
压片前不做中间产品含量嘛，素片片重等等都是根据总混后的中间产品含量来的吧，压完片就没必要做含量了。溶出放行时做就很好了，如果对产品有信息，每年做一次也行啊，集采要节约成本

贺玲 · 发表于 2021-9-26 15:53:38

ooc 发表于 2021-9-26 15:49
中间控制项目太多了，素片含量及溶出度及待包产品装溶出度个人感觉都没必要做，还是过程控制，挺浪费时间的 ...

对的，非常没有必要，但是因为是一致性的品种，在国家局有申报，现在就想删去，但是不知道该怎么往下走了

贺玲 · 发表于 2021-9-26 15:57:21

ziyiwoaini 发表于 2021-9-26 15:11
你是与时俱进的好同志，可能还有很多老同志都不知道现在这个都算变更呢？按照指导要做做，否者被查后果很 ...

老师，请教一下这个如果走变更，算重大变更吗？应该怎么报呢？属于哪个变更类型应该怎么辨别呢？

ooc · 发表于 2021-9-26 16:12:03

前面也有老师讲了，如果按条款，这个属于重大变更。其实对产品质量基本没有影响，这种拿不定主义的情况，建议和省局沟通，问问省局意见。省局是亲妈

贺玲 · 发表于 2021-9-26 16:26:36

VPLC 发表于 2021-9-26 15:09
变严可以，变松影响就大了

对啊，太难了

贺玲 · 发表于 2021-9-26 16:27:01

ooc 发表于 2021-9-26 16:12
前面也有老师讲了，如果按条款，这个属于重大变更。其实对产品质量基本没有影响，这种拿不定主义的情况，建 ...

near · 发表于 2021-9-26 19:12:15

贺玲发表于 2021-9-26 13:20
谢谢老师的回复，本来我也是这样理解的，但是公司说变更指导原则28页上写（3）放宽或删除已批准的质控标 ...

鲁莽了，果然不是自己的专长就不要乱说话，抱歉

贺玲 · 发表于 2021-9-27 08:13:35

near 发表于 2021-9-26 19:12
鲁莽了，果然不是自己的专长就不要乱说话，抱歉

相互学习嘛

年轻人 · 发表于 2021-9-27 08:31:02

个人意见：建议思考一下初衷，研发申报阶段增加检验这些项目的目的是什么？CDE老师要求的还是自己加上去的？以及申报资料中——工艺信息表中是否明确必须要的。建议了解清楚后再变？更，尤其是一致性评价品种，建议请关注及应该是按如大家讨论的话题处理：（3）放宽或删除已批准的质控标准（包括原料药内控标准/制剂中间体内控标准或生产过程控制），应该属于重大变更。其他非一致性评价品种则不需要这么纠结，通过验证、数据证明其稳定性即可。

雪少 · 发表于 2021-9-27 11:47:36

不增加产品质量风险

贺玲 · 发表于 2021-9-28 10:38:12

年轻人发表于 2021-9-27 08:31
个人意见：建议思考一下初衷，研发申报阶段增加检验这些项目的目的是什么？CDE老师要求的还是自己加上去的 ...

谢谢老师的解答，非常清晰了

yuchongli · 发表于 2021-10-2 13:23:23

我们报一致性评价时候也是这么多，CDE老师建议我们去掉了，只剩下一个总混颗粒含量！

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