求助：老品种上市后变更以什么为基准开展对比研究？

渡辺Scarlett · 发表于 2021-9-26 14:33:32

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由渡辺Scarlett 于 2021-9-26 14:37 编辑

各位老师好，我们公司有个老品种，由于历史原因，部分变更当时没有申报（2008以前，管理比较松，也没有出台变更研究技术指导原则），但是内部有做验证研究，想请教大家，现在我们要变更生产场地，能否以内部变更后的情况为基准开展对比研究呢？还是必须以最初获批时的研究数据为对比标准呢？非常感谢大家！

duyiwei · 发表于 2021-9-26 15:44:02

要以最初获批时的研究数据为对比标准

渡辺Scarlett · 发表于 2021-9-27 10:20:36

duyiwei 发表于 2021-9-26 15:44
要以最初获批时的研究数据为对比标准

好的，谢谢老师

雪少 · 发表于 2021-9-27 11:48:24

不增加产品质量风险

繁华涟漪 · 发表于 2024-12-9 08:43:36

duyiwei 发表于 2021-9-26 15:44
要以最初获批时的研究数据为对比标准

了解了，感谢老师解答

zhjf · 发表于 2024-12-9 12:33:08

学习学习

lipi · 发表于昨天 08:02

路过学习一下

[研发注册] 求助：老品种上市后变更以什么为基准开展对比研究？

欢迎您注册蒲公英

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

浏览过的版块