USP PF关于GAMP5与USP<1058>流程图（含评估）

临渊求药James · 发表于 2021-10-6 11:17:06

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由 hjylmj@126.com 于 2021-10-6 11:24 编辑

基于USP PF关于GAMP5与USP<1058>两者逻辑关系制定的流程图，也增加了相应的评估内容，请指正。
GAMP5与USP1058.jpg

GAMP5与USP1058.pdf (102.26 KB, 下载次数: 496)

scslk0045 · 发表于 2021-10-6 14:37:31

谢谢分享

Phusi · 发表于 2021-10-6 14:45:15

谢谢分享

歪说歪有李 · 发表于 2021-10-6 17:11:18

楼主，18 的汉语部分输入错了

歪说歪有李 · 发表于 2021-10-6 17:23:54

论文作者有鲍勃。很好。

临渊求药James · 发表于 2021-10-6 21:23:37

歪把子发表于 2021-10-6 17:11
楼主，18 的汉语部分输入错了

原图改不了，更新附件

GAMP5与USP1058.pdf (102.15 KB, 下载次数: 289)

歪说歪有李 · 发表于 2021-10-6 21:24:50

hjylmj@126.com 发表于 2021-10-6 21:23
原图改不了，更新附件

好样的

Ming- · 发表于 2021-10-7 08:43:46

太优秀了！！！

cph2345 · 发表于 2021-10-8 09:31:01

有个地方错了，就是C类仪器的细分下面全都写成了A类了。

915_雨 · 发表于 2021-10-8 15:15:05

可以的，再优化下图，就非常棒了

君瀹 · 发表于 2021-10-8 16:19:03

来学习学习，感谢楼主分享

sd2789390 · 发表于 2021-10-9 09:39:25

感谢楼主

simonpeng1101 · 发表于 2021-10-9 14:14:59

来学习学习，感谢楼主分享

梦如清风 · 发表于 2021-10-9 14:40:45

非常棒，谢谢楼主

qinglang2000 · 发表于 2021-10-11 10:21:09

感谢分享学习！

见素抱朴 · 发表于 2021-10-12 08:40:36

非常优秀，楼主加油。

wyf_1010 · 发表于 2021-10-12 08:45:21

学习学习，感谢楼主分享

ztdancer · 发表于 2021-10-12 10:30:47

谢谢分享

HLY1 · 发表于 2021-10-12 14:44:48

谢谢分享，好东西

wudizzx · 发表于 2021-10-13 14:39:40

几个地方需要改正下：
1. 判断GxP Function的是6个问题，不是5个。这个原文就写错了。。。
2. Outcome 4左侧的条件不是11和12为yes，而是11,12,13问题中如有一个回答是no，则认为是group B instrument。

另外对于Group C下的分类有些疑问，C I是full validation without instrument qualification, C II是Reduced Validation without instrument qualification，这里为什么不做instrument的qualification？以及“Reduced Validation"，reduce的内容和依据是什么？

[日常管理] USP PF关于GAMP5与USP<1058>流程图（含评估）

欢迎您注册蒲公英

评分

点评

点评