非医疗器械分类界定

晨4d13f77c · 发表于 2021-10-10 19:59:16

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请教各位大佬，目前由于医改，网上平台采购等政策陆续出台，好多省份出现挂网采购，但非医疗器械是不能进入平台的，也就导致了产品的销售渠道。但设备的使用耗材是仪器必备，面对没有备案或注册的就没办法进行医院的采购系统。不知大家有这种问题吗？针对这个问题，目前公司相对这些耗材进行I类的备案，但在当地的市场监督管理局咨询，给的回复是需进行分类界定，通过后可以进行备案，请各位支招，还有没有其他办法？是否可以在国家局官网等地方进行反馈，这个有用吗？请大家多多发言！非常感谢

神经蛙bms · 发表于 2021-10-11 08:40:42

联系省局吧

邂逅错77 · 发表于 2021-10-11 08:53:54

你的产品与分类目录I类可以对应的描述，市局会直接给备案，超出范围或者描述不一致的，就会让你去分类界定，我遇到的没想到其他办法，分类界定也快的，一个月左右就有结果了~

凉风 · 发表于 2021-10-11 09:05:07

你确定使用的耗材是仪器必备的？那大概率算是属于医疗器械，不过还是得去看看医疗器械的的定义，要符合定义。
再就是，分类界定做一下也很方便，我觉得你直接做分类界定更合适。

13248198262 · 发表于 2021-10-11 16:39:36

分类界定吧，医院的模式不能因为一台设备附件无法入系统做出改变，分类界定也很快的。不过此种情况可以反馈给市局、省局。

晨4d13f77c · 发表于 2021-10-13 13:12:11

谢谢各位的指点，分类界定之前做过，已经有告知书了

，还是看看向国家局反应看看

小金库 · 发表于 2022-8-13 11:50:37

谢谢分享。