生物制品灌装装量取样量

Hasrd1h18

各位大神：
      请问对生物制品灌装装量检测每批次取样总数量是否有法规要求，求解。

椒陵小小兵

没看懂，你想问的是什么

Hasrd1h18

椒陵小小兵 发表于 2021-10-12 18:29
没看懂，你想问的是什么

现在我们每小时进行1次装量检测，每次检测12只分装制品，每批次约检测48只左右，批量约6万，这个48只的取样量是不是有点少？这么少的检测数量是否没有足够的理由证明整批次的装量稳定？

hisun，sanofi

分IPC和成品装量监测，看你说的哪方面的。IPC没有强制规定，成品装量按照药典走就可以了

classicboy

当初灌装设备的装量验证怎么做的？

起名字好烦12

看你的意思应该是你们生产的IPC了，这个是没有什么规定的，装量的稳定与否主要是设备状态的一个体现，这个IPC主要目的是辅助确认设备运行状态，如果你们设备验证运行状态良好，而且你们开产前调试良好，完全不用担心抽检样子多少的问题哈，可以根据之前做的验证情况酌情规定数量和抽样时机的（建议根据你们机器状态，整组的抽，如果一组6个，抽两组就12个，）。

蓝雨~

抽样肯定是少的，除非是自动逐瓶检查

老鸟

hisun，sanofi 发表于 2021-10-12 21:18
分IPC和成品装量监测，看你说的哪方面的。IPC没有强制规定，成品装量按照药典走就可以了

他们应该没有IPC吧，有IPC过程中基本不检测了，就开始和末尾确认下；
没有IPC的话，取样数量建议与灌装针数量配套。
如果灌装针为6针，那么一次取样至少6只，这样才能涵盖所有灌装针。
至于整个灌装过程的监测频率，可以自己评价

南国以南

如果觉得少，可以每半小时检测一次。