铝瓶包装验证需要验证哪些项目

逝去的年华 · 发表于 2021-10-14 16:43:17

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现有一铝瓶装的无菌医疗器械产品，包装验证应该检验哪些性能？原来包装都是参考YYT0681系列，但是我看铝瓶的不大合适呢，希望各位亲人们帮忙解疑答惑

fromzjg · 发表于 2021-10-15 08:32:21

做包装密闭性试验，铝瓶内加入培养基，按密封工艺封口，倒扣，侵入菌液一定时间，然后培养，开盖检查。然后还有老化试验阶段再做。可以百度下参考无菌药品密封性验证。

逝去的年华 · 发表于 2021-10-15 09:31:23

fromzjg 发表于 2021-10-15 08:32
做包装密闭性试验，铝瓶内加入培养基，按密封工艺封口，倒扣，侵入菌液一定时间，然后培养，开盖检查。然后 ...

我搜到这个方法了，只验证完整性这一项可以么，注册资料里需要有这方面的资料，我怕只做这一项，审评过不了

fromzjg · 发表于 2021-10-15 09:38:23

逝去的年华发表于 2021-10-15 09:31
我搜到这个方法了，只验证完整性这一项可以么，注册资料里需要有这方面的资料，我怕只做这一项，审评过不 ...

确实这类除了无菌原料药接触过，医疗器械暂时还没碰到，要么再加上模拟运输，包括跌落什么的，然后检查完整性，再测？

逝去的年华 · 发表于 2021-10-15 10:23:55

fromzjg 发表于 2021-10-15 09:38
确实这类除了无菌原料药接触过，医疗器械暂时还没碰到，要么再加上模拟运输，包括跌落什么的，然后检查完 ...

供方密封性的检验和高密度聚乙烯瓶密封性的检验方法差不多：取铝罐适量，分别在铝罐内装入玻璃球，用手动轧口机根据喷雾泵规格，装上符合要求的轧头，并调整到符合要求的位置，将铝罐与轧头紧密轧紧，置于带抽气的容器中，用水浸没，抽真空至真空泵为27kpa，维持2min,罐内不得有进水或冒泡现象。这样的方法可行么？运输模拟做了。

fromzjg · 发表于 2021-10-18 09:00:19

逝去的年华发表于 2021-10-15 10:23
供方密封性的检验和高密度聚乙烯瓶密封性的检验方法差不多：取铝罐适量，分别在铝罐内装入玻璃球，用手 ...

注册菜鸟lmm · 发表于 2022-5-31 10:19:48

我现在也在做一个聚乙烯喷瓶的医疗器械项目，YYT0681系列也不适用请问这个问题解决了吗是不是只用做包装密闭性试验？

逝去的年华 · 发表于 2022-6-1 09:13:12

注册菜鸟lmm 发表于 2022-5-31 10:19
我现在也在做一个聚乙烯喷瓶的医疗器械项目，YYT0681系列也不适用请问这个问题解决了吗是不是只用做包装 ...

是的，按照药品瓶子的密封性做的，你可以网上搜搜，有这样的文献

逝去的年华 · 发表于 2022-6-1 09:18:54

逝去的年华发表于 2022-6-1 09:13
是的，按照药品瓶子的密封性做的，你可以网上搜搜，有这样的文献

无菌药品包装密封完整性验证研究 - 道客巴巴 https://www.doc88.com/p-3317111794830.html?r=1

注册菜鸟lmm · 发表于 2022-6-1 16:02:04

逝去的年华发表于 2022-6-1 09:18
无菌药品包装密封完整性验证研究 - 道客巴巴 https://www.doc88.com/p-3317111794830.html?r=1

好的谢谢老师的解答！！！！

小金库 · 发表于 2022-8-14 13:56:46

楼主辛苦

铝瓶包装验证需要验证哪些项目

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