建立一套完整的质量管理体系，需要多长的时间，主要需要几个人参与？

平凡1234

全公司肯定是要参与的，但是做事就那几个，大家都讲下建立体系的心得体会。

zwq8866

质量体系需要全员参与，体系没有完整之说，只要查还是能查出缺陷项的，只能说没有系统缺陷项，一般缺陷项肯定是存在的。至于时间的话看一个企业的文化程度，体系的学习程度，重视程度。
     如果只需要做一阶二阶文件的话一两个人就能搞定，三阶文件需要其他部门的配合完成。

Wendy1984

1 建立那种质量体系？研发体系，GMP体系
2 是否有验收标准或要求?
3 现在团队情况，以及预期时限是什么情况？
有具体背景和目标，现在的条件，以及预期时限，才好判断和评估啊。
个人经验分享，研发实验室体系，规模50人，质量小组4个成员，1个质量负责人，2年时间。

zxj8090

老板真的重视，有钱，一个月可以。只是为了通过审核，那就是到审核的前一天。

KMT

各种复制、借鉴

zhengwg5403

完全套用其他公司模板几天时间，需要修改就半个月左右关键是维护运行及培训是关键

lxcchen

要好好定义一下“完整”这个词，质量管理体系的建立，是个不断改善的过程

oО星辰﹏

修改成自己的，运行三个月，内审，再修改完善。

宏哥

完整的定义是什么？你又如何确认这个体系对于你们公司是适用的？
即使文件编写和发布只需要一天。你还需要时间去确认适用性和完整性，这才是建立的定义。

★滜℃鋄灬

主要核心三个人：质量负责人（实权的）、QA经理（实权）和懂体系的主负责QA
质量负责人（实权的）、QA经理（实权）的绝对支持，主负责QA的专业，就够了

黑泥哥

我也想问询下建立一个工厂的验证体系需要多长时间，大概需要建立那些管理与文件了。

青霜冰

看支持力度和做决策的专业程度。有支持，那推进起来就快一些；如果领导不给力，那就一拖再拖。

竹子开花1

黑泥哥 发表于 2021-10-28 14:21
我也想问询下建立一个工厂的验证体系需要多长时间，大概需要建立那些管理与文件了。

验证体系文件大概有：
1、验证文件管理规程
2、SIA管理规程
3、VMP管理规程
4、设备类验证管理规程
5、实验室类验证管理规程
6.工艺验证管理规程等等

BBCOME

“完整”就无止境了，3年未必。 中、低标准半年内初步成型差不多吧

日出沧海

体系的建立是系统性的建设，是需要全员参与的，特别是高层（老板、董事长等）的高度重视，体系建设如果被当做表面文章去做，那才是很遗憾的事情，做起来也很吃力的，落实和落地很重要

hhgzymf

主要看高层领导   老板不支持  别的部门不配合   没用   一般都是重视生产轻质量    出了问题才会想到质量     或者检查的多    被罚的多或有严重后果  才会想起质量

xchanglin

黑泥哥 发表于 2021-10-28 14:21
我也想问询下建立一个工厂的验证体系需要多长时间，大概需要建立那些管理与文件了。

验证管理体系：
验证管理规程
各类验证操作规程SOP
URS
VMP
确认风险评估
设备仪器确认规程
公用系统确认规程
培养基模拟灌装试验
工艺验证
清洁验证
方法验证
运输验证
计算机化系统验证
FAT/SAT
当然也可以细分。
时间看你怎么建，FDA标准别的啥也不干，有咨询老师知道的话得1个月左右吧，体系好搭，下面具体方案就难了，做的快1年，做得慢的两年三年的也有，慢慢来吧

mecayman

xchanglin 发表于 2021-10-29 10:25
验证管理体系：
验证管理规程
各类验证操作规程

这就很过分了  建过两个验证体系，现在在建质量体系。
建议一开始用一份文件总领所有内容。
给体系慢慢成长完善的机会

巳已己

日出沧海 发表于 2021-10-29 06:45
体系的建立是系统性的建设，是需要全员参与的，特别是高层（老板、董事长等）的高度重视，体系建设如果被当 ...

完全认同，还要就公司的产品是什么

安捷伦

1-4个人
1-5年