建立一套完整的质量管理体系，需要多长的时间，主要需要几个人参与？

黑泥哥 · 发表于 2021-10-29 13:43:27

竹子开花1 发表于 2021-10-28 15:17
验证体系文件大概有：
1、验证文件管理规程
2、SIA管理规程

谢谢，需要写多少个文件了，大概需要多少人的团队。

黑泥哥 · 发表于 2021-10-29 13:45:05

xchanglin 发表于 2021-10-29 10:25
验证管理体系：
验证管理规程
各类验证操作规程SOP

谢谢，很全面的，写的这些文件目录确实都验证中需要使用到的文件。

胜利者 · 发表于 2021-10-30 13:03:47

写文件半年足够
建立完善的体系则够你忙一辈子

dasadyygy · 发表于 2021-10-30 17:24:01

hhgzymf 发表于 2021-10-29 10:06
主要看高层领导老板不支持别的部门不配合没用一般都是重视生产轻质量出了问题才会想到质量 ...

是的，一般企业都是将效率放在质量之上，质量的事儿，只要不出大事儿，就不是个事儿，就算出了事，搞质量的扛着，然后.....扛着扛着，这事儿就过了！如此循环，周而复始！

另外，以个人的经验：
体考和现场检查，只管应付：网上下套资料，改个公司名称、部门名称，第一、二层文件，1个人不到半天；补技术资料，懂技术、会画图、能打字，产品规格型号10个以内，1个人5天左右吧；补各种设计开发资料、采购记录、样品生产记录、验证确认记录、培训记录等等这些，1个人5天左右吧。

真正做体系，没有完善，只有不断改进，那么，全员参与、领导把这事放到公司战略和经营目标上的话，可能要做...............一辈子！

经过这些年的质量工作，我个人也感觉到，其实不是老板不想做好质量，也不是高层不认可质量的重要性，是大家对质量的认识根本不在一个维度，别人看我们质量工作，就应该是干一件事，解决一个或一堆质量问题，对于追根溯源的工作、对于需要干十件事才能解决一个问题的方法通常是不认可的。毕竟，质量工作就像是保健药，不吃也不一定会生病，所以没必要天天吃，但吃了还生病这药就该扔了，买药的人就得滚了。

竹子开花1 · 发表于 2021-11-1 09:23:36

黑泥哥发表于 2021-10-29 13:43
谢谢，需要写多少个文件了，大概需要多少人的团队。

可以找第三方，我们可以按照ISPE第二版C&Q给你们搭建验证体系

15779699228 · 发表于 2021-11-2 10:26:20

主要看公司领导重不重视了！

白无鸢 · 发表于 2021-11-4 11:45:03

zwq8866 发表于 2021-10-28 13:58
质量体系需要全员参与，体系没有完整之说，只要查还是能查出缺陷项的，只能说没有系统缺陷项，一般缺陷项肯 ...

同意你的说法

白无鸢 · 发表于 2021-11-4 11:45:30

质量体系需要全员参与，体系没有完整之说，只要查还是能查出缺陷项的，只能说没有系统缺陷项，一般缺陷项肯定是存在的。至于时间的话看一个企业的文化程度，体系的学习程度，重视程度。
如果只需要做一阶二阶文件的话一两个人就能搞定，三阶文件需要其他部门的配合完成。

平凡1234 · 发表于 2021-11-5 08:43:35

静姝1 发表于 2021-11-04 11:45
质量体系需要全员参与，体系没有完整之说，只要查还是能查出缺陷项的，只能说没有系统缺陷项，一般缺陷项肯定是存在的。至于时间的话看一个企业的文化程度，体系的学习程度，重视程度。
     如果只需要做一阶二阶文件的话一两个人就能搞定，三阶文件需要其他部门的配合完成。

明白，多谢

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