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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 肠溶片盐酸溶液崩解出现鼓包，是否符合要求

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[研发注册] 肠溶片盐酸溶液崩解出现鼓包，是否符合要求

发表于 2021-10-28 13:45:09 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由阳光蒲照于 2021-10-28 13:48 编辑

企业微信截图_20211028134032.png

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如图中红色圈出部分，肠溶包衣后做盐酸溶液崩解经常会出现，不知道能否符合要求？不符合有什么好的解决办法？

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发表于 2021-11-3 13:26:41 | 显示全部楼层

本帖最后由 zackzong 于 2021-11-3 13:28 编辑

这不止是符合性的问题。作为病人，你会吃这种奇形怪状的药吗，我是不会吃的，还会投诉。

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发表于 2021-10-28 13:56:20 | 显示全部楼层

默认为，未提到不符合标准的，均为合格。盐析崩解实验的目的是为了证明崩解时限是否合格。

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楼主| 发表于 2021-10-28 14:03:16 | 显示全部楼层

谢谢，四部通则0921崩解时限检查法中规定，现在盐酸溶液中检查2h，每片均不得有裂缝、崩解或软化现象，鼓包气泡不属于这三种，就是合格的，是吗？

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发表于 2021-11-2 20:39:08 来自手机 | 显示全部楼层

这是不是片子没筛干净啊，你看看鼓包的地方是不是颗粒

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发表于 2021-11-3 08:34:30 来自手机 | 显示全部楼层

肯定不符合，这个得改进配方中成分比例。

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发表于 2021-11-3 08:35:41 来自手机 | 显示全部楼层

因为比如房子墙壁鼓包，也是不好的啊

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歪说歪有李

发表于 2021-11-3 09:41:26 来自手机 | 显示全部楼层

都鼓包了还不软？你捏古捏古试试软不软，嘻嘻。

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发表于 2021-11-3 10:58:07 | 显示全部楼层

肠溶层没包好，有孔隙。

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发表于 2021-11-3 13:40:09 | 显示全部楼层

zackzong 发表于 2021-11-3 13:26
这不止是符合性的问题。作为病人，你会吃这种奇形怪状的药吗，我是不会吃的，还会投诉。

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