URS

帅哥家的小漂亮 · 发表于 2021-10-29 11:21:35

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大家好，研发公司，有几个研发项目，公司有200多人，想要有个URS，不知道现阶段是否有必要

1332302784 · 发表于 2021-10-29 13:01:59

不知道说的是什么的URS？还是UPS？

cloudsky · 发表于 2021-10-29 13:06:27

你说的我一脸懵，URS和你这个有什么关系？楼上哥们说得对，你是不是要购买一个UPS备用电源。这个根据实际需要来配置。

帅哥家的小漂亮 · 发表于 2021-10-29 13:17:23

1332302784 发表于 2021-10-29 13:01
不知道说的是什么的URS？还是UPS？

实验室设备的URS

帅哥家的小漂亮 · 发表于 2021-10-29 13:19:33

就是仪器设备的URS，在研发阶段需不需要执行起来，需不需要有URS管理，然后各部门对设备的需求就是按照URS流程执行

1332302784 · 发表于 2021-10-29 13:23:07

帅哥家的小漂亮发表于 2021-10-29 13:19
就是仪器设备的URS，在研发阶段需不需要执行起来，需不需要有URS管理，然后各部门对设备的需求就是按照URS ...

可以有啊，便于采购和质量控制

秋天的梦想 · 发表于 2021-10-29 13:24:08

不强求，但有设备URS显得更规范，有助于提升研发设备管理水平，提高研发工作质量。

mecayman · 发表于 2021-10-29 13:27:16

URS才是验证的根源，方法标准都在URS出这件事不够美妙吗？

帅哥家的小漂亮 · 发表于 2021-10-29 13:28:25

秋天的梦想发表于 2021-10-29 13:24
不强求，但有设备URS显得更规范，有助于提升研发设备管理水平，提高研发工作质量。

谢谢，因为目前设备采购就是由使用者直接与采购部对接，所以设备进场时间设备部门不知道，QA不清楚，包括购买的仪器功能等问题，所以想有个URS用来规范管理

mecayman · 发表于 2021-10-29 13:28:49

帅哥家的小漂亮发表于 2021-10-29 13:19
就是仪器设备的URS，在研发阶段需不需要执行起来，需不需要有URS管理，然后各部门对设备的需求就是按照URS ...

仪器的URS就当我刚才没说，
仪器URS的话那也是很少内容或者抄一堆自己都不知道的参数
而且仪器公司也不给你根据URS定制

帅哥家的小漂亮 · 发表于 2021-10-29 13:29:19

1332302784 发表于 2021-10-29 13:23
可以有啊，便于采购和质量控制

是的，这样的话采购和质量包括设备都可以对流程清楚，谢谢啦

帅哥家的小漂亮 · 发表于 2021-10-29 13:30:02

cloudsky 发表于 2021-10-29 13:06
你说的我一脸懵，URS和你这个有什么关系？楼上哥们说得对，你是不是要购买一个UPS备用电源。这个根据实际需 ...

不好意思，我可能没有说清楚，就是实验室设备的URS

帅哥家的小漂亮 · 发表于 2021-10-29 13:31:14

不好意思，下次知道了，这次的题目可以进行修改吗

帅哥家的小漂亮 · 发表于 2021-10-29 13:37:52

mecayman 发表于 2021-10-29 13:28
仪器的URS就当我刚才没说，
仪器URS的话那也是很少内容或者抄一堆自己都不知道的参数
而且仪器公司也不 ...

因为有URS的话，设备部门、QA部门、采购、IT等需要参与的部门都清楚这件事情，然后会按照URS准备自己的工作，也就是URS是使用部门提需求-采购-进场等一系列流程的开始，我们公司目前是没有这个完整的过程，只有使用者部门和采购部知道这个事情，其他部么是不知道的，所以我就想到这个流程，然后以URS文件开始，不知道我的想法合不合理

mecayman · 发表于 2021-10-29 13:44:31

帅哥家的小漂亮发表于 2021-10-29 13:37
因为有URS的话，设备部门、QA部门、采购、IT等需要参与的部门都清楚这件事情，然后会按照URS准备自己的工 ...

如果SOP规定了要那就做。
如果没有：想法很合理，我作为QA很鼓励。但是现实很打脸，试试就好，不同意也别纠结
以为HPLC专业性太高，公司能提的URS都是很基础的东西，基本就是检验规程几行
验证的时候你也不会自己做，基本就是厂家提供的验证包
一般这种市场化的仪器可以URS免疫

mecayman · 发表于 2021-10-29 13:47:14

帅哥家的小漂亮发表于 2021-10-29 13:19
就是仪器设备的URS，在研发阶段需不需要执行起来，需不需要有URS管理，然后各部门对设备的需求就是按照URS ...

SOP不得这些部门审批？
你想做他们不想SOP不可能生效
因为找不出法规说一定要URS，不然就是却现象的要求
这路走了很多遍了

帅哥家的小漂亮 · 发表于 2021-10-29 13:56:29

mecayman 发表于 2021-10-29 13:44
如果SOP规定了要那就做。
如果没有：想法很合理，我作为QA很鼓励。但是现实很打脸，试试就好，不同意也 ...

谢谢您的鼓励，您的点评让我更加清晰了自己的思路，可以有一个流程正规的执行下去，，但是现阶段可能没有必要按照我说的这个思路去操作，还是感谢您对我的鼓励，作为QA还是要向您学习，

帅哥家的小漂亮 · 发表于 2021-10-29 13:59:43

mecayman 发表于 2021-10-29 13:47
SOP不得这些部门审批？
你想做他们不想SOP不可能生效
因为找不出法规说一定要URS，不然就是却现象的要 ...

就是因为需求者直接找采购进行设备购买，其他部门都不知道包括设备进场这件事情，其实说到底就是流程不规范导致的，哎

mecayman · 发表于 2021-10-29 14:17:18

帅哥家的小漂亮发表于 2021-10-29 13:59
就是因为需求者直接找采购进行设备购买，其他部门都不知道包括设备进场这件事情，其实说到底就是流程不规 ...

这件事就有点超纲了，不是要不要在流程里加URS了
需求者原来是在研发体系，不讲究这些
现在既然在GMP就得按照GMP，GMP有要求采购对象必须是合格供应商，涉及计算机化系统和验证服务也有一些指导原则可以参考。
这件事其实是好事，抓住这次机会开启偏差，措施之一肯定是要把URS加到他们头上，错过这次以后扯皮也难加

mecayman · 发表于 2021-10-29 14:19:31

帅哥家的小漂亮发表于 2021-10-29 13:28
谢谢，因为目前设备采购就是由使用者直接与采购部对接，所以设备进场时间设备部门不知道，QA不清楚，包括 ...

采购流程经过设备管理部门签字，流程就好走了。实在想要QA也签个字也不是不行（确认采购方是否为合格供供应商的名义）。