蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3917|回复: 21
收起左侧

冻干产品成环状

  [复制链接]
发表于 2021-10-29 11:40:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
大神们:
最近冻干产品出现如图现象,是什么回事? 灌注针是居中西林瓶口的,没有碰到。是不是冻干机有什么问题?
感谢。
2021-10-26_10h32_58.png
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-10-29 14:08:48 | 显示全部楼层
之前遇到过有疵点的情况,就是在颈部有一个小点,最后是发现连续灌装时,灌装针头有含液情况,针头插入后灌液,向上提起时,有的含液会碰到瓶口附近,一个小液滴比带到瓶颈,产生疵点。 不过你这都连成一片了。
是液体很粘稠么?或者是低温进冻干机?类似该情况的样品比率有多少?
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-10-29 16:26:25 | 显示全部楼层
冻干机哪部分出现的?
可以放一些手动灌装的,做好标记。排查一下原因。个人感觉是灌装的问题。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-10-29 11:48:34 | 显示全部楼层
真空带上来的吗

点评

应该不是真空,如果是真空应该瓶子的一侧全是模糊的痕迹,而且也不可能全在一侧  详情 回复 发表于 2021-10-29 12:26
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2021-10-29 11:51:49 | 显示全部楼层

就是不知道啊
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2021-10-29 12:26:55 | 显示全部楼层

应该不是真空,如果是真空应该瓶子的一侧全是模糊的痕迹,而且也不可能全在一侧
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2021-10-29 12:53:52 | 显示全部楼层
椒陵小小兵 发表于 2021-10-29 12:26
应该不是真空,如果是真空应该瓶子的一侧全是模糊的痕迹,而且也不可能全在一侧

是灌装针漏液或者也不可能碰到脖子这个位置啊

点评

解释不通,你这每一瓶都很均匀。我也不知道杀青了  详情 回复 发表于 2021-10-29 13:09
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-10-29 12:55:57 | 显示全部楼层
是不是有汽泡产生
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2021-10-29 13:07:00 | 显示全部楼层
hongyu 发表于 2021-10-29 12:55
是不是有汽泡产生

加液管里倒是有很多气泡
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-10-29 13:07:38 | 显示全部楼层
你最好咨询厂家把。这个问题没遇到过。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2021-10-29 13:09:29 | 显示全部楼层
疯中凌乱 发表于 2021-10-29 12:53
是灌装针漏液或者也不可能碰到脖子这个位置啊

解释不通,你这每一瓶都很均匀。我也不知道杀青了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-10-29 13:55:58 | 显示全部楼层
灌装造成的
回复

使用道具 举报

发表于 2021-10-29 15:29:00 | 显示全部楼层
冻干过程造成的
观察以下是不是出现的地方正好是二叉胶塞的出口处,若是明显是冻干过程抽真空造成的,和灌装无关
优化以下你的冻干过程
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2021-10-29 16:41:35 | 显示全部楼层
冻干环,轻微挂壁和严重挂壁(Lyo Ring, Minor Splashing, and MajorSplashing)
冻干环主要是由于溶液从灌装针滴落造成的,也可能是由于灌装后在向冻干机中装载过程中出现搅动形成的。根据配方性质,如表面张力和粘度,决定了溶液是留在西林瓶颈部,还是通过重力回落到西林瓶底部的溶液中。如果溶液留在颈部,然后在相同的相对位置进行冷冻干燥,则显示为冻干环,而如果溶液从小瓶壁滴下,则冷冻干燥后,小瓶壁上会出现干燥产物的条纹(轻微挂壁)。通常,冻干环或瓶内壁上的轻微挂壁对CQAs没有影响(只要它不是出现在瓶和胶塞之间的),因此通常二者是可以接受的。但是,严重挂壁(也可能是雾化,或两者兼而有之)表示灌装和装载过程理解和控制较差,因此,即使对CQAs没有影响,也可能需要解决。

一位专家对此的答复。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-10-29 16:51:46 | 显示全部楼层
做试验对比应该会找到答案
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-10-29 18:05:11 | 显示全部楼层
灌装速度太快,冲上来的
回复

使用道具 举报

发表于 2021-10-30 18:02:00 来自手机 | 显示全部楼层
一般情况还是针头挂壁或者液泡碰壁,联系拍视屏慢镜头查看
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-11-2 14:14:36 | 显示全部楼层
个人分析两个原因:1灌装速度太快,特别是设备灌装,会出现这种情况,不是针管对中就能加快灌装速度的
2.进冻干机的时候,摆动幅度太大
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-11-3 10:32:50 | 显示全部楼层
1、预冻开始前的静置时间是否足够?
2、预冻过程是否有异常?
3、查看下分装后制品状态,如果制品粘稠度过高,是不是会在瓶颈处形成残留
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-12-10 21:49:04 | 显示全部楼层
冻干环主要是由于溶液从灌装针滴落造成的,也可能是由于灌装后在向冻干机中装载过程中出现搅动形成的。根据配方性质,如表面张力和粘度,决定了溶液是留在西林瓶颈部,还是通过重力回落到西林瓶底部的溶液中。如果溶液留在颈部,然后在相同的相对位置进行冷冻干燥,则显示为冻干环,而如果溶液从小瓶壁滴下,则冷冻干燥后,小瓶壁上会出现干燥产物的条纹(轻微挂壁)。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-9-20 22:50

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表