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[生产运营] 不同批次同一物料的称量中间需要清场吗?

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药徒
发表于 2021-11-1 22:12:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教一下各位老师,不同批次同一物料的称量中间需要清场吗?目前我们存在称量时同一个产品不同批次使用的原料连续称量,中间还需要进行小清场,是否有这个必要?或者做一个风险评估,是否可以去掉清场的步骤?
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药徒
发表于 2021-11-2 06:56:57 | 显示全部楼层
1.先确认一个定义:清场和清洁,
2.先搞明白为什么清场?清场的目的是什么?
3.再结合清场不清场存在哪些风险做结论、
4.连续称量同一物料存在污染交叉污染、混淆的风险吗?
5.所有的清洁、清场都是有目的的进行,千万别为了清场清洁而做,这样一线员工累死,很有可能文件定一套执行一套。
纯属个人意见,仅供参考
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宗师
发表于 2021-11-1 22:23:07 | 显示全部楼层
这么说吧,清场与不清场都是基于风险来评估的。
举2个例子吧:
(一)以集中称量配料作为案例
1、某公司生产罗红霉素分散片,全公司也就这一个含有罗红霉素活性成分的品种,两批原料之间及时“污染”,也不会对产品(罗红霉素分散片)造成污染和交叉污染,可以降低清场的难度,或者说收拾一下上一批残留的袋子、器具等。
2、如果说制剂是盐酸克林霉素,公司同时存在注射用盐酸克林霉素、盐酸克林霉素注射液、盐酸克林霉素胶囊三个剂型,该原料药既可能用在注射级也可能用在口服制剂,这个就要小心了,制定好清场的文件规定,并严格区分不同剂型之间原料药的混用可能。
(二)如果每个车间都是分开的称量间,那问题不是很大,只要满足1的要求就可以了。

个人意见,仅供参考!
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药徒
发表于 2021-11-2 08:48:43 | 显示全部楼层
不用,我们以前公司就是几批一起称量,一个物料一个物料,先第一批的,再第二批
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药士
发表于 2021-11-2 09:39:29 | 显示全部楼层
不同批次同一产品的称量,可以不涉及清洁,但仍需要清场,比如每批次称量后需要清理上一批次已称好的物料及其记录,这也是清场的一种方式。
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药徒
发表于 2022-8-9 13:19:56 | 显示全部楼层
学习学习!!
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药徒
发表于 2022-8-9 13:54:39 | 显示全部楼层
需要清场                          
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