一类医疗器械变更问题

雪儿1234567 · 发表于 2021-11-2 09:20:23

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求助一类医疗器械变更企业负责人，要怎样一个流程

雪儿1234567 · 发表于 2021-11-2 09:22:22

一类生产备案变更

Cold1 · 发表于 2021-11-2 09:33:55

雪儿1234567 发表于 2021-11-2 09:22
一类生产备案变更

每个监管机构的办事平台都有办事指南，你们是哪儿的企业？一类没那么复杂。

雪儿1234567 · 发表于 2021-11-2 10:33:14

Cold1 发表于 2021-11-2 09:33
每个监管机构的办事平台都有办事指南，你们是哪儿的企业？一类没那么复杂。

新手，刚入道，不知道咋弄的

雪儿1234567 · 发表于 2021-11-2 10:42:23

Cold1 发表于 2021-11-2 09:33
每个监管机构的办事平台都有办事指南，你们是哪儿的企业？一类没那么复杂。

刚看了一下，办事指南不支持

Cold1 · 发表于 2021-11-2 10:50:17

雪儿1234567 发表于 2021-11-2 10:42
刚看了一下，办事指南不支持

你们是哪儿的企业啊？还有办事指南不支持的。

风平浪静的闲暇 · 发表于 2021-11-2 15:28:03

直接咨询你们当地市局负责备案的老师

15862766694 · 发表于 2021-11-2 17:28:19

两种可能，繁琐一点的是把原来产品和生产备案的资料都带上，再加上变更说明；简单一点的就直接提交变更说明和证明性文件。看你们当地的要求，不同的老师想法也不一样

davidzjy · 发表于 2021-11-3 08:41:08

先确定是否涉及变更公司法人如果是那么先去做工商变更
然后拿着新的营业执照去当地药监局做生产备案变更
产品备案理论上是要做的毕竟提交的材料里也有营业执照复印件另外生产制造信息里也可能涉及负责人信息
具体要不要变更产品备案还是要问一下药监局可以办生产备案变更的时候顺便问一下
无论如何跟当地药监局建立联系遇到可能的法规问题时知道该找谁或者打哪个电话咨询都是企业负责注册的人员至少要做到的事情
退一万步就算体系中其他地方没要求至少质量手册里应该约定了管代要负责与监管机构的联系

雪儿1234567 · 发表于 2021-11-4 14:24:54

davidzjy 发表于 2021-11-3 08:41
先确定是否涉及变更公司法人如果是那么先去做工商变更
然后拿着新的营业执照去当地药监局做生产备案变 ...

谢谢老师的回复

davidzjy · 发表于 2021-11-8 09:01:39

雪儿1234567 发表于 2021-11-4 14:24
谢谢老师的回复

昨天区去分局办事闲聊的时候顺便提了一局
我们这边药监局的老师说如果变更了企业负责人那么注册备案变更一定要做
但其他情况如产品备案只需要把新的营业执照复印件盖好章拿过去他们把原备案材料里的对应文件替换出来就行了
毕竟具体的裁量权在分局手里所以还是以你们那里药监局的说法为准

雪儿1234567 · 发表于 2021-11-15 13:53:35

davidzjy 发表于 2021-11-8 09:01
昨天区去分局办事闲聊的时候顺便提了一局
我们这边药监局的老师说如果变更了企业负责人那么注册备案 ...

谢谢老师，太有心了

小金库 · 发表于 2022-8-13 15:15:15

不错，学习了

一类医疗器械变更问题

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