2021医疗器械及IVD临床及注册法规

zhangruijie

医疗器械|临床及注册法规合集

序号	法规	生效日期	备注
1	医疗器械监督管理条例（国令第739号）	2021年6月1日
2	国家药监局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（2021年第76号）		2021年5月31日
3	医疗器械注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第47号）	2021年10月1日
4	国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2021年第71号）	2021年10月1日
5	医疗器械临床评价技术指导原则（2021年第73号）	2021年9月18日
6	医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）（2021年第75号）	2021年9月18日
7	医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证（2021年第75号）	2021年9月18日
8	决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则（2021年第73号）	2021年9月18日
9	医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则（2021年第73号）	2021年9月18日
10	医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则（2021年第73号）	2021年9月18日
11	列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则（2021年第73号）	2021年9 月18日
12	《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则（征求意见稿）》	/	2021年9 月15日
13	国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告（2021年第76号）	/	2021年9 月28日
14	关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）	2021年9月29日
15	医疗器械注册自检管理规定	2021年10 月21日
16	医疗器械注册自检管理规定解读	2021年10月27日
17	关于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告（2021年第14号）	2021年10月28日

体外诊断试剂|临床及注册法规合集

序号	法规	生效日期	备注
1	医疗器械监督管理条例（国令第739号	2021年6月1日
2	国家药监局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（2021年第76号）		2021年5月31日
3	体外诊断试剂注册与备案管理办法(国家市场监督管理总局令第48号)	2021年10月1日
4	免于临床试验体外诊断试剂目录的通告（2021年第70号）	2021年10月1日
5	免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则（2021年第74号）	2021年9月18日
6	国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2021年第72号）	2021年 9 月16 日
7	国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告（2021年第76号）	/	2021年9 月28日
8	关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）	2021年9 月29日
9	《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则（征求意见稿）》		2021年9 月30日
10	关于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告（2021年第14号）	2021年10月28日
11	体外诊断试剂分类规则	2021年10月29日
12	体外诊断试剂分类规则解读	2021年10月29日

嵩鼠

之前做注册的时候，领导也有让做过这样的表格，之前有加上相应的访问连接，还挺方便的

大大商君

谢谢分享               

小金库

感谢分享。