独立软件安全级别

小布ivd · 发表于 2021-11-8 21:01:47

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软件生存周期过程质量保证活动要求应当与软件安全性级别相适宜。
查看软件质量保证相关文件是否根据软件安全性级别规定相应软件质量保
证活动要求。
这句话怎么理解，有人能举例下，有哪些文件吗？

perilla · 发表于 2021-11-9 11:46:00

源头是0664，0664每一段要求都有对应的级别要求，有些是ABC级都要写的，有些是BC级要写的，有些只有C级要写。
意思就是，定好风险级别之后，你的开发过程装软件质量保证活动的多少就能对应了。（比如按照0664-2020，A级是不用写接口设计、集成测试这些的。）
当然这里面有个重点就是，理解一下软件质量保证活动是什么意思。

zxj8090 · 发表于 2021-11-9 09:58:16

按照注册指导原则，不同级别的软件需要的文件不一样。

Lets009 · 发表于 2021-11-9 10:48:07

可以看看【医疗器械软件技术审查指导原则（第二版征求意见稿）】，里面有风险导向说明。

kateeliu · 发表于 2021-11-9 13:45:11

都要结合看看，现在怎么一下注册软件的多起来了

ninibobo2010 · 发表于 2021-11-9 14:23:10

不同的软件级别，代表不同的风险级别，风险级别越高，管控越严，要求的活动、过程控制与记录就越多，如注册以及变更注册时，提交的资料都不一样。

Sanjay · 发表于 2021-11-23 22:53:47

perilla 发表于 2021-11-9 11:46
源头是0664，0664每一段要求都有对应的级别要求，有些是ABC级都要写的，有些是BC级要写的，有些只有C级要写 ...

同意！！！！！！！！！！

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