有源耗材产品技术之高频手术电极

sdzgwmycsm

起点在脚下 发表于 2021-11-16 08:13
01-03-04 内窥镜用的电极，双极电凝钳。类似这样的

我这边也是手术电极的，方便共同交流一下吗

起点在脚下

sdzgwmycsm 发表于 2022-11-9 16:00
我这边也是手术电极的，方便共同交流一下吗

哦哦，你有啥问题吗？

sdzgwmycsm

起点在脚下 发表于 2022-11-9 16:45
哦哦，你有啥问题吗？

想知道，关于产品注册的非临床资料这块，你是怎么写的。第一次做这块资料，不太很懂

起点在脚下

sdzgwmycsm 发表于 2022-11-9 16:47
想知道，关于产品注册的非临床资料这块，你是怎么写的。第一次做这块资料，不太很懂

问题太大，非临床资料这一块很多版块，具体是哪一部分呢？

sdzgwmycsm

起点在脚下 发表于 2022-11-9 19:11
问题太大，非临床资料这一块很多版块，具体是哪一部分呢？

产品风险管理资料这块，不太懂。

起点在脚下

sdzgwmycsm 发表于 2022-11-10 08:49
产品风险管理资料这块，不太懂。

这个可以在论坛里找找风险管理模板，都差不多的。在看下0316（不能完全看懂也没事，要知道那几个环节，分析、评价、控制等等）。考虑风险时要包含手术电极指导原则里面列举的。这些就差不了，一般这方面发补的少，产品风险不高。

sdzgwmycsm

起点在脚下 发表于 2022-11-10 11:10
这个可以在论坛里找找风险管理模板，都差不多的。在看下0316（不能完全看懂也没事，要知道那几个环节，分 ...

十分感谢，帮助很大。我去整理相关内容

医械人

李工rh4 发表于 2022-11-9 11:37
请教楼主，有带有温度传感器的高频手术电极资料吗？  谢谢

大部分资料都是根据产品属性单独制作的

医械人

东方大米 发表于 2022-10-26 20:17
您好。您有高频电灼仪的注册资料吗，有偿求购

您好，可以根据产品进行编制

13585476245

您好，想请教一下那个最终产品的检验项目，依据哪个标准？有没有行业标准呢？

补充内容 (2023-3-6 13:46):
电气安全的检测项目有哪些？第一次接触，实在是不懂。查了一下，有做GB9706.202-2021 中手术附件的高频泄露等，还有的是做的最基本的漏电流、耐压等。两个检测项目不一样啊，咱也不懂。

hnlhqa

这是无菌器械么？

hnlhqa

有相关的技术资料么

ppx9992

李工rh4 发表于 2022-11-9 11:37
请教楼主，有带有温度传感器的高频手术电极资料吗？  谢谢

可以互相交流一下，我有相关的资料与制造经验

鲍acac7959

sdzgwmycsm 发表于 2022-11-9 16:00
我这边也是手术电极的，方便共同交流一下吗

你好，我准备注册电刀笔，能请教你一些问题吗？

鲍acac7959

hnlhqa 发表于 2023-4-24 17:59
有相关的技术资料么

n你这边有注册吗？

sdzgwmycsm

鲍acac7959 发表于 2023-6-25 17:07
你好，我准备注册电刀笔，能请教你一些问题吗？

你说，你可以咨询一下

医械人

hnlhqa 发表于 2023-4-24 17:59
有相关的技术资料么

是有源无菌的二类器械，有的

鲍acac7959

sdzgwmycsm 发表于 2023-7-7 15:32
你说，你可以咨询一下

这个产品我是刚接触，想请教技术资料你这边能否支持一下

鲍acac7959

医械人 发表于 2023-8-9 14:07
是有源无菌的二类器械，有的

能否加个联系方式啊

鲍acac7959

医械人 发表于 2023-8-9 14:07
是有源无菌的二类器械，有的

18217106133，微信