无源医疗器械材料表征

夏之香灰 · 发表于 2021-11-12 15:20:24

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请教，无源医疗器械材料表征如何分析。依据2021年发布的《医疗器械注册申报资料要求与格式说明》

mr_lwm · 发表于 2021-11-13 10:12:49

你这个问题问的，，楼下回复

18565742387 · 发表于 2021-11-13 10:30:27

还是看风险评估吧，如果是三类就严格一点，一类二类简单一点，材料可以委托很多第三方检测单位帮您评估，谢谢！

笑看人生ha1 · 发表于 2021-11-13 10:52:15

你可以参考GB/T 16886.18-2011 《医疗器械生物学评价第18部分：材料化学表征》对产品进行化学表征试验，需要寻找有资质的第三方进行试验。

Eric（郑 · 发表于 2021-11-16 11:41:52

有化学表征+毒理学评价的需要可以联系17621900404

mojaycz · 发表于 2021-11-16 13:50:45

参考GB T16886.18

callmejolin · 发表于 2021-11-17 10:45:00

来看看有多少坛友知道器械的材料表征和毒理学评价怎么做。

于文琪 · 发表于 2021-12-23 11:28:32

参考ISO10993.18-2018去做，看国内注册还是CE/FDA注册了，国内一般做已知可沥滤物就可以，有已知可沥滤物指导原则。当然，我们公司也可以做

小金库 · 发表于 2022-8-13 13:48:43

谢谢分享

紫曦85 · 发表于 2023-8-4 14:55:46

感谢楼主分享