医疗器械单一审核程序（MDSAP）- 13485 PK MDSAP

Sanjay

接上一篇帖子“MDSAP Audit Approach”，接下来为大家介绍一下MDSAP相较于13485的特殊要求，以下是我在做MDSAP转化过程中认为需注意的特殊要求，供与大家学习交流，有意见或补充欢迎各位提出，谢谢！
一、Quality Planning 质量计划
在MDSAP Audit Approach的Chapter 1 – Task  1中，需要建立质量计划，质量计划的输入和输出与13485中管理评审的输入输出有部分重合，下面进行了简单的罗列：
MDSAP输入：
- quality policy   质量方针
- quality objectives  质量目标
- quality management system standards (e.g. ISO 13485:2016)  体系标准
- regulatory requirements  法规
- product-specific requirements (e.g. servicing, installation, etc.)  产品特殊要求
risk mitigation strategies  降低风险措施
- required changes (e.g. identified during audits or management review)  所需的变更
MDSAP输出：
- a description of the QMS processes and their inputs, outputs, sequence, and interactions 体系的输入、输出、及相关过程描述
- the quality manual and associated procedures 质量手册和相关程序文件
- a gap analysis  差距分析
- identification or resources needed to implement the QMS  所需资源
- identification of competences and training needed to implement the QMS  所需的培训
- implementation and action plans.  行动计划
二、管理者代表
管理者代表需要书面任命，管代任命书中要包含相关国家法规要求及MDSAP法规要求。
三、建立器械主文档清单
需要将产品的DMR & DHF文件形成清单管理，清单需要经过签审批受控。
四、供方管理
需要将服务类的供方（包含咨询、培训、注册代理等）列入到供方管理中，并将供方形成清单管理。
五、各国PMS、注册的特殊要求
根据MDSAP Audit Approach的 Chapter 3中要求进行。此部分目前我只学习了日本、巴西两国的特殊要求，等后面有时间再与大家分享吧。

云一朵

真是爱学习的好孩子

Sanjay

云一朵 发表于 2021-11-15 15:56
真是爱学习的好孩子

哈哈 谢谢鼓励，也是在法规中不断学习摸索

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医疗器械CEFDA检

爱学习的人真帅。牛掰plus。

Sanjay

医疗器械CEFDA检 发表于 2021-11-16 11:51
爱学习的人真帅。牛掰plus。

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JOJOdlq

真棒，向你学习～

消逝的光年

感谢分享，学习了

LisaZOo

爱学习的人真帅。牛

未来与你

老大，有全部的差异对照么？还缺不少阿