制剂原料药生产地址变更属于什么事项？

jiazhuo123 · 发表于 2021-11-19 08:56:02

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持有人最近遇到一起关于制剂原料药生产地址的变更，由上游提供的制剂原料药生产厂家，其生产地址发生了变更，该原料药涉及到的生产工艺（合成路线）、起始原料、生产条件、生产设备、生产批量以及生产质量关键人员均未发生变更，现问题就是，像这种变更： 1）按照变更制剂所用原料的供应商来做？按中等变更管理，走当地药监局报备案？但是实际这个供应商名称并没有变更。此外原料药生产厂家也有该原料药对应的制剂生产，且登记状态为A。

2）按照变更原料药生产场地来做？走年报事项？基于《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）现行版，这种原料药生产场地变更，是由持有人来做？还是仅对原料药供应商生产场地变更进行评估？
请各位蒲友指点迷津，后期我会结合大家的意见，与当地药监局进行请示，并告知大家最终的结果。

三国杀大神 · 发表于 2021-11-19 09:04:45

个人觉得是第二个，你的第一个是由你的上游原料药供应商来做的。

asd2997610 · 发表于 2021-11-19 09:02:56

本帖最后由 asd2997610 于 2021-11-19 09:12 编辑

听过一节王彦忠老师的课，制剂企业的上游供应商的变更，像你说的这种情况，对于制剂企业最多算微小变更，年报即可。

creamcream · 发表于 2021-11-19 10:39:38

第二个，属于持有人不变，生产场地变更。
持有人生产地址的变更分生物制品和非生物制品两种情况，非生物制品可以将生产许可证变更与批文变更合并申报，生物制品中的重大变更则需要分开申报。根据《药品上市后变更管理办法》第十四条规定，持有人变更生产场地应按照相关要求进行研究、评估和必要的验证，向省局提出《药品生产许可证》的变更申请，省局批准变更后在备案系统上更新药品信息。

abcQQ · 发表于 2021-11-19 10:54:10

我们在新法出来前有两次类似情况，是按年报处理，但是研究验证工作接近中等变更要求。

daxian20 · 发表于 2021-11-19 11:59:31

一般由原料供应商发个函给企业，说明他的变更是否会有影响产品质量的可能，一般都是没有可能，企业自己对新场地的原料进行检查对比研究，走年度报告即可。

孟庆鑫 · 发表于 2021-11-19 17:11:54

走个年报应该就可以，不行加个现场审计

asd2997610 · 发表于 2021-11-22 14:17:35

楼主，和局里沟通有结果吗？

jiazhuo123 · 发表于 2021-11-26 15:01:22

asd2997610 发表于 2021-11-22 14:17
楼主，和局里沟通有结果吗？

沟通了，让我们自行评估！怎么理解？微小变更

jiazhuo123 · 发表于 2021-11-26 15:03:16

局里让我们自行评估，怎么理解？微小变更，即可？

[法律法规] 制剂原料药生产地址变更属于什么事项？

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