有源医疗器械稳定性研究

50219122 · 发表于 2021-11-19 13:36:04

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新发布的注册申报资料对稳定性的要求，请问有源医疗器械大家一般怎么做呢？我理解有源器械做一下有效期研究（即使用稳定性），按照GB/T 34986-2017《产品加速试验方法》进行测试，出具报告；
[size=21.3333px]再做一个运输稳定性研究，即按照GB4857进行测试。
[size=21.3333px]个人理解货架有效期仅使用于植入性医疗器械。

稳定性研究

1.货架有效期

如适用，应当提供货架有效期和包装研究资料，证明在货架有效期内，在生产企业规定的运输贮存条件下，产品可保持性能功能满足使用要求，具有微生物限度要求的产品还应当符合微生物限度要求，以无菌状态交付的产品还应保持无菌状态。

2.使用稳定性

如适用，应当提供使用稳定性/可靠性研究资料，证明在生产企业规定的使用期限/使用次数内，在正常使用、维护和校准（如适用）情况下，产品的性能功能满足使用要求。

3.运输稳定性

应当提供运输稳定性和包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

huangyunghy · 发表于 2021-11-19 15:54:43

学习了！个人理解货架有效期不仅使用于植入性医疗器械，还包括有源无菌医疗器械产品等。

cornelia · 发表于 2021-11-19 16:25:20

今天也刚好在学习有源产品稳定性验证这一块，关注一下~~~

火凤凰1 · 发表于 2021-12-17 13:03:53

同问，希望楼主会有答案发布

火凤凰1 · 发表于 2021-12-17 13:06:24

使用稳定性是否是执行的无菌医疗器械包装试验方法第1部分加速老化试验指南呢？

火凤凰1 · 发表于 2021-12-17 15:14:28

能否请楼主加个好友，交流一下稳定性的研究。

小金库 · 发表于 2022-8-14 11:47:26

谢谢分享!

albertzh100 · 发表于 2022-9-23 16:20:42

有源医疗器械的非一次性产品也不用货架有效期

幻影V · 发表于 2022-12-14 11:31:56

请教下医疗器械独立软件稳定性研究的使用稳定性怎么来做？

小牛bzq · 发表于 2023-7-3 16:59:37

有源医疗器械的非一次性产品也不用货架有效期

wgef333 · 发表于 2023-7-7 09:26:14

都是高手呀