无菌检查室一定要正压吗，有什么标准依据吗？

Jane12345678924

无菌检查室一定要正压吗，有什么标准依据吗？

Zalear7

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玲儿响叮当

无菌检查室的目的是什么？类似的就是无菌灌装间，相对走廊也是正压，因为要防止走廊的粒子进入灌装间从而污染产品，而不是避免灌装间的粒子进入走廊污染其他房间。首先无菌检查室的洁净度要求本来就高，对于风险，作为正压管理，保证检测结果是能接受的。类似的，比如阳性间，要避免微生物泄露污染其他地方，所以阳性间是相对负压。
个人理解，对实验室不太了解，只是类比生产操作间情况的想法，在于污染交叉污染的可接受风险来确定正压负压。

大CC

学习了学习了

山顶洞人

那规定是负压，你是不是要继续问，为什么是负压，你的思考呢？

Jane12345678924

山顶洞人 发表于 2021-11-25 17:10
那规定是负压，你是不是要继续问，为什么是负压，你的思考呢？

我觉得是正压，因为要保护样品，但我的说服力差，但是领导希望能看到权威的标准规范的要求

Jane12345678924

玲儿响叮当 发表于 2021-11-25 11:30
无菌检查室的目的是什么？类似的就是无菌灌装间，相对走廊也是正压，因为要防止走廊的粒子进入灌装间从而污 ...

嗯嗯，很赞同你的说法，无菌检查室目的是对无菌样品进行检查确定是否无菌。
但是我们领导觉得负压实验室也是洁净无菌室，只要门关着就是密闭的，不会有污染，所以我想找到无菌检查室室应该正压的标准依据。

玲儿响叮当

Jane12345678924 发表于 2021-11-26 16:17
嗯嗯，很赞同你的说法，无菌检查室目的是对无菌样品进行检查确定是否无菌。
但是我们领导觉得负压实验室 ...

我觉得你们领导这个都不懂的话，是不是不是做GMP出来的？说法没错，如果是100%密闭的，管他正压负压，我房间内的环境肯定不会受外界影响，就是因为做不到100%密闭，哪怕门关着也做不到，何况因为生产检验原因，肯定是有人/物料进出的，必须通过压差来控制。那就评估一下正压和负压的区别，负压在开门的时候会把走廊/缓冲间洁净度低的空气吸进来造成污染，所以必须保持正压，让外界的粒子进不来。

山顶洞人

Jane12345678924 发表于 2021-11-26 16:12
我觉得是正压，因为要保护样品，但我的说服力差，但是领导希望能看到权威的标准规范的要求

你们领导这是不自信的表现