温度验证仪前校准三点校准，出现多个使用点，是否需要对多个使用点校准

妙～ · 发表于 2021-12-1 18:29:16

本帖最后由妙～于 2021-12-1 18:31 编辑

各位，咨询下，如果有121℃、115℃两种灭菌程序，温度验证仪在做湿热探头前校准时，除了校准点90℃、130℃之外，使用点必须做121℃和115℃吗？还是选择其中一个使用点进行前校准就行了？为什么呢？

猩红米罗 · 发表于 2021-12-1 22:26:32

我来试着回答这个问题。

当然，你可以2个验证点都分别校，没有人会说这样操作有问题。但这样做到底有没有意义，可以分析一下：
首先确定3点校准的目的，有二：
（一）判断在测试温度区间内热电偶的稳定性是否合格；
（二）以干阱的温度为基准，对范围内的热电偶进行线性温度补偿。
确定目的后来解答这个问题：
（一）你的2个验证点温度都在低点到高点之间，这2点的稳定性如果都过关了，验证点不过的概率有多少？能赶上体彩中1000w吗？
（二）不论你是校1个验证点，还是分2次分别校2个验证点。最少2点（低点和高点）即可确定一条直线，校多少次，你的线性都不会有明显差异。
再者，温度补偿的公式为：（高点温度补偿-低点温度补偿）/（高点温度-低点温度）×（验证点温度-低点温度）+低点温度补偿，我们根据这个公式来计算分别校2个验证点的温度补偿有多少差异：
（1）假设低点补偿0.1℃，高点补偿0.3℃，验证点115℃和121℃分别对应的补偿值为：0.225℃、0.255℃；
（2）将高低点的温度补偿数据对换，再次计算115℃和121℃对应的补偿值：0.175℃，0.145℃。
这个数据可以直观的反映出，不论你校多少个验证点，最终给予的补偿值差异都很小，小到面对温度分布测试的区间可以忽略的程度。
由此判断，校1个点和2个点对监测数据的准确度有显著影响吗？既然没有，本着凡事当有价值的原则，干嘛不校1个点呢。

JIANG12345 · 发表于 2021-12-2 08:03:32

校准量程覆盖使用点即可。

妙～ · 发表于 2021-12-2 09:51:45

猩红米罗发表于 2021-12-1 22:26
我来试着回答这个问题。

当然，你可以2个验证点都分别校，没有人会说这样操作有问题。但这样做到底有没 ...

谢谢，回答很全面，从根本上解决我的疑问，感谢

哈尔滨-HR · 发表于 2021-12-2 16:46:27

应该都做前校准

非洲美食家 · 发表于 2021-12-3 12:45:28

60℃、100℃、130℃，不要问，问就是厂家建议。

CTDBC · 发表于 2021-12-3 14:37:24

学习一下！

linchk · 发表于 2021-12-4 22:19:36

首先3点校准的范围要覆盖你所有的使用到的温度。也就是说你所用的那个温度仪校验90 121 130度 3个点就绝对没问题了。当然90 110 130也可。
第二，要在你的温度验证仪的校验SOP里，规定一下这个方法。
这样做，GMP专家就会认可了。

林成科 · 发表于 2021-12-6 10:02:56

没听说过三点校准，我一直采用两点校准

死库水 · 发表于 2021-12-6 11:40:48

林成科发表于 2021-12-6 10:02
没听说过三点校准，我一直采用两点校准

某国外的灭菌器设备验证指南建议的，没有规定几个点，覆盖就行，只是前后通过

，早些年部分检察官要求做一次前后校准一次（比如空载3次就得三次）。实际上随着材料的提升，稳定性大幅提升，我现在前后校准，都是0.0X℃的偏差

林成科 · 发表于 2021-12-6 13:21:40

死库水发表于 2021-12-6 11:40
某国外的灭菌器设备验证指南建议的，没有规定几个点，覆盖就行，只是前后通过，早些年部分检察官要求 ...

纠结这种问题的绝对是QA

阳光/mg男孩 · 发表于 2021-12-6 13:34:35

不管你几个点你实际使用的点，必须有一个。不是覆盖即可。亲身经历校最大最小直接被提缺陷。你怎么说都没用还是国家局提的，不是省局。

weihuajun · 发表于 2021-12-6 16:29:39

校验范围涵盖你的使用点就好了

黑泥哥 · 发表于 2021-12-6 16:59:04

学习了，我们一般做就是三点校准的原则。反正检测没有提出问题的。

15916243141 · 发表于 2021-12-7 09:10:18

覆盖使用范围，且必须有个是使用点或相近点进行校验，EDMQ官方检查时候提的缺陷。

CTDBC · 发表于 2021-12-7 14:26:59

学习一下！

wh_wjy2007 · 发表于 2021-12-7 17:18:37

外部机构校准，一般会校准几个点，如果用户不指定范围和特定点，机构就按其内部规定执行；
既然都是付费，除了必须指定校准范围，并指定中间校准点为某个常用的或者某些使用点，更有判断意义。

如果是内部校准，最好参考计量规程测试点数，结合使用范围和使用点，合理设置测试范围和测试点。

幸福时分 · 发表于 2022-1-12 09:34:36

首先3点校准的范围要覆盖你所有的使用到的温度。也就是说你所用的那个温度仪校验90 121 130度 3个点就绝对没问题了。当然90 110 130也可。
第二，要在你的温度验证仪的校验SOP里，规定一下这个方法。
这样做，GMP专家就会认可了

赤脚熊猫 · 发表于 2022-3-22 11:37:42

每个需要验证的点都是要校准的。

计量小张 · 发表于 2022-4-22 13:19:44

需要计量校准可以找我

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