关于修改后的说明书启用时间问题

胖胖熊妞妞

我公司一产品有效期由18个月变更为24个月，已在省局完成备案。备案日期为11.04，但是这个备案信息是12.03（也可能是12.02，我们没有每天查询）才公示的。现在的问题是，这个产品11.8-11.22生产了12批，已经用18月效期的说明书包装了。问：1、这是否存在合规性的问题，是否需要重新包装。2、以后遇到这种情况怎么办，是不是提交了备案资料以后生产的产品都不能包装，必须等到备案公示以后确定了准确的备案日期才能印刷说明书，这样的话，印刷周期加上备案日期和公示日期相差的天数，待包装产品可能要存放长达10天甚至更久。我的理解是否正确，求大神们指教

飞凌大圣

可以这么做：
1、按照楼主的做法没错，虽说11.04备案12.03才公示的，这个期间你使用的是18个月效期，没问题，只有使用24个月才可能被挑战，你是降低风险了而已。
2、如果说提前使用了24个月效期，下游客户接到货了，发现国家局网站公示日期晚于产品生产日期，企业可以出具情况说明，把省局的受理单/受理信息作为附件。
3、我们之前的做法是这样的，一般都是按照投料日期开始计算新的有效期产品，以楼主产品为例，12.03公示出来的，那就从12.03之后的产品才执行新的有效期，之前的仍执行老的有效期。
如果不是很着急销售，可以暂停几天，待新的效期公示后，再行生产包装销售，不管是合规性还是其他都没有问题了，也不需要专门的风险评估。

希望对楼主有所帮助，加油!

季风

以后产品备案时，把变更实施日期加到备案内容里，就不用纠结了。

胖胖熊妞妞

飞凌大圣 发表于 2021-12-4 09:39
可以这么做：
1、按照楼主的做法没错，虽说11.04备案12.03才公示的，这个期间你使用的是18个月效期，没问 ...

很有帮助，感谢