蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2806|回复: 8
收起左侧

[压缩空气] 压缩空气验证

[复制链接]
药徒
发表于 2021-12-4 08:52:48 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
验证方案要求压缩空气验证需要测三次悬浮粒子,但是不是一个点连续测三次,而是所有使用点测完一次然后再进行第二轮测试,进行三轮。这样做的意义?有相关指南吗?或者是重现性要求?重现性测试的指导原则有没有相关文件。一轮轮测试太麻烦了,耗时翻倍不止。
回复

使用道具 举报

发表于 2021-12-4 09:14:16 | 显示全部楼层
首先 压缩空气检测包含微生物、水分、油,一般而言检测频次和范围需要经过风险评估,对于合成区压缩空气使用点而言,只需要检测水分、油;洁净区内使用点、远近两端需要进行微生物、水分、油检测。  对于检测频次来说,如果你的检测点足够多,不便于每次全部检测的话,远近两端,每次全部检测,其他点分成三组进行检测。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-12-4 09:17:50 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-12-4 13:13:18 | 显示全部楼层
三次为了数据是可以重见的,每个点连续测试三次,点一点之间间隔时间太长,无法让所有点处于一个较相同的环境下
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-12-15 08:15:25 来自手机 | 显示全部楼层
我的理解是三天     
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-1-14 15:18:06 | 显示全部楼层
三次应该尽量是三天去做 因为有地方建议是两次之间间隔8小时  就是怕你连续取样没有代表性 而是因为隔天再去取样
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-1-14 15:36:49 | 显示全部楼层
一般洁净区压缩空气才会测固体颗粒(悬浮粒子),单个周期连续三次监测,只能说当时的状态可以连续重复,如果每个周期都三次又太浪费。分三个周期(可以是一个周期一天,点位多也可以三天一个周期),每个周期测一次,如果固体颗粒数据没有异常,那证明压缩空气的状态是能够持续稳定的。
回复

使用道具 举报

发表于 2022-7-9 17:13:27 | 显示全部楼层
新手小白,出来涨知识
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-4-9 13:00:55 | 显示全部楼层
学习一下,谢谢分享
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-4-29 08:07

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表