请教下环氧乙烷灭菌日常监视可以不用生物指示剂吗？

ilikefish · 发表于 2021-12-4 09:56:27

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请教下环氧乙烷灭菌日常监视可以不用生物指示剂吗？只监视灭菌过程参数行不行？谢谢！

chuangjiang · 发表于 2021-12-5 20:45:48

13485 有两种放行方式常规和参数放行，你说的是参数放行，国内目前实行参数放行的不多。要求严格

920145693 · 发表于 2021-12-4 10:31:45

同问？？？？

snake1 · 发表于 2021-12-4 11:12:34

目前不行

叶辉 · 发表于 2021-12-4 11:34:32

学习学习了

XiaoLi114 · 发表于 2021-12-4 11:35:34

snake1 发表于 2021-12-4 11:12
目前不行

目前这个回复就很严谨

chzhw1367362231 · 发表于 2021-12-4 13:44:23

不用应该可以，你的做产品无菌实验！

醴冬阳 · 发表于 2021-12-4 14:30:15

灭菌是特殊过程，即便无菌检验合格，其他产品也有灭菌失败的可能。通过灭菌工艺验证，使用灭菌抗力更高的指示剂日常监测，灭菌参数确认和初始污染菌的控制，都是为在证明灭菌失败的几率很低。如果没有指示剂日常监测，单靠无菌检验恐怕证据不充分。

好的 · 发表于 2021-12-5 10:13:55

不行

陪你看日出 · 发表于 2021-12-6 08:53:48

chuangjiang 发表于 2021-12-5 20:45
13485 有两种放行方式常规和参数放行，你说的是参数放行，国内目前实行参数放行的不多。要求严格

国内目前没有实行参数放行

神经蛙bms · 发表于 2021-12-6 09:35:34

按照国内法规应该是可以的

玉婷 · 发表于 2021-12-6 11:15:12

谢谢老师的分享

zhaozichao1223 · 发表于 2021-12-8 10:08:12

需要每批使用，之前看过一篇FDA的文章，环氧乙烷灭菌法本身不是很稳定，需要每批使用生物指示剂来确认灭菌效果。

权起更衣 · 发表于 2021-12-8 10:14:14

目前国内不可以

ilikefish · 发表于 2022-1-6 09:39:54

zhaozichao1223 发表于 2021-12-8 10:08
需要每批使用，之前看过一篇FDA的文章，环氧乙烷灭菌法本身不是很稳定，需要每批使用生物指示剂来确认灭菌 ...

老师能上传学习您看到的文章吗？谢谢！

ilikefish · 发表于 2022-1-6 12:56:19

zhaozichao1223 发表于 2021-12-08 10:08
需要每批使用，之前看过一篇FDA的文章，环氧乙烷灭菌法本身不是很稳定，需要每批使用生物指示剂来确认灭菌效果。

老师能上传学习您看到的文章吗？谢谢！