外购十万级车间生产的原材料符合什么标准可以进入万级洁净间，而不污染万级环境

刘颖jc0 · 发表于 2021-12-13 17:17:59

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外购原材料厂家是十万级洁净车间，单我公司是万级洁净间，但我外购原材料又不想清洗（管材类），外购原材料符合什么标准可以进入万级洁净间而不污染万级洁净间洁净度等级，有没有相应的文件规定：原材料符合什么标准能够进入万级洁净间

pkdongxun · 发表于 2021-12-13 17:26:23

物流通道如传递窗传入会有相应的操作规范，比如外表面喷酒精消毒，紫外照射10-30分钟等等，按照你们SOP的规程放进去就好

刘颖jc0 · 发表于 2021-12-13 17:35:40

本帖最后由刘颖jc0 于 2021-12-13 17:37 编辑

pkdongxun 发表于 2021-12-13 17:26
物流通道如传递窗传入会有相应的操作规范，比如外表面喷酒精消毒，紫外照射10-30分钟等等，按照你们SOP的规 ...

这样只是擦了原材料的外包装，原材料本身还是十万级产品，注册时老师问这个问题，说是十万级的产品会污染万级环境

dengjianyyy · 发表于 2021-12-13 20:20:59

湿热或辐射灭菌成无菌产品。

牧羊人12 · 发表于 2022-1-19 14:59:14

同问？有老师解释一下嘛

小叮当s5h · 发表于 2022-10-17 11:11:54

同求，楼主问题解决了吗

刘颖jc0 · 发表于 2024-8-30 09:31:22

小叮当s5h 发表于 2022-10-17 11:11
同求，楼主问题解决了吗

可以写个原材料洁净控制分析证明，从以下角度分析：1、原材料制作工艺无过多杂质带入 2、原材料厂家的洁净间控制方式 3、原材料入厂检验初始和微粒是否符合规定。最后对成品进行初始和微粒周期检。

小叮当s5h · 发表于 2024-9-2 08:04:35

刘颖jc0 发表于 2024-8-30 09:31
可以写个原材料洁净控制分析证明，从以下角度分析：1、原材料制作工艺无过多杂质带入 2、原材料厂家的洁 ...

非常感谢...........

吴欢 · 发表于 2024-9-2 09:22:28

2.13.1不清洗的初包材生产环境都要与产品生产环境相同。现在十万级的原材料想不清洗直接送进万级区组装生产感觉不可行

[研发注册] 外购十万级车间生产的原材料符合什么标准可以进入万级洁净间，而不污染万级环境