批记录审核放行周期规定

18215530818 · 发表于 2021-12-15 17:08:04

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我公司生产中成药，浸膏粉（含生药粉）审核放行流程为：生产结束、产品寄库5个工作日内，提取车间应完成批记录的审核及纠错后提交至质量保证部；质量检验部在检验结束5个工作日内完成记录审核与报告书出具并提交至质量保证部；质量保证部在收到检验记录及报告5个工作日内，完成批记录审核并提交至质量授权人，质量授权人放行时间不做特别规定。
在实际操作过程中，因提取车间是连续生产（时间大多会超5天）后进行大清场，之后批记录才会到车间，那当阶段生产的前几批次在车间的审核周期就会超文件规定。
请问各位同仁对于这个周期是怎样进行规定的呢？

逸清草堂 · 发表于 2021-12-15 17:53:44

现在时间不合适就改到合适啊，自己能操作就行啊，为什么要纠结这

liudeji · 发表于 2021-12-16 08:15:09

产品入库，你们检测微生物限度吗？微生物限度是多少天呢？

18215530818 · 发表于 2021-12-16 09:16:45

liudeji 发表于 2021-12-16 08:15
产品入库，你们检测微生物限度吗？微生物限度是多少天呢？

微生物是5天

宏哥 · 发表于 2021-12-16 09:29:54

我个人觉得是对生产的记录提交要求不合理、可操作性差，而对质量的记录及时性要求太宽松，特别是放行审批为什么没有时间要求？

朝阳初升 · 发表于 2021-12-16 10:12:20

不过不需要要做中间产品放行，用于下一工序？对这个实现应该是没有特别的要求吧

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佛系青年 · 发表于 2021-12-16 15:08:41

为啥要把时间卡的那么死？你们微生物五天就出报告了？

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18215530818 · 发表于 2021-12-16 17:49:00

佛系青年发表于 2021-12-16 15:08
为啥要把时间卡的那么死？你们微生物五天就出报告了？

我们质量相关活动都有时限的要求，至于这个为什么是5个工作日，应该是之前定的，原因不太知道

[质量保证QA] 批记录审核放行周期规定

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