加速老化验证中设置环境温度的合理性

cx1996 · 发表于 2021-12-23 15:21:55

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求问，加速老化实验报告中我公司环境温度设置为23.5℃，被审评老师要求说明选择这个温度的计算加速老化时间的合理性。
1.环境温度必须设置保守温度25℃吗？再对这个温度下重新进行老化包装实验
2.还是有老师知道关于这个环境温度选择的资料和文献可以提供证明。

谢谢！！！！

Passenger——B · 发表于 2021-12-23 15:44:16

本帖最后由 Passenger——B 于 2021-12-23 15:45 编辑

标准里都说了25度是保守温度啊，你们也不差这1周2周时间吧。你们产品要求必须在23.5度下保存吗？好奇怪的，我是老师我也要看看你这个温度的选择理由啦。
正规的医院库房大夏天能有几度啊。
<医疗器械加速老化实验确定有效期的基本原理和方法> 《中国医疗器械信息》2008年第14卷第5期 Vol.14 No.5, 作者:王春仁1 许伟2 1 中国药品生物制品检定所 ( 北京 100050) 2 国家食品药品监督管理局医疗器械评审中心 ( 北京 100044);
文章里写"尽管可以选择其他合理的温度，对于大部分一次性使用医疗器械首选22度。" ,你看,作者是国家局的,可不是我随口说的.

要么直接按标准里来,要么参考比较权威的文献,要么自己能合理说明温度选择的理由.

cx1996 · 发表于 2021-12-23 16:09:19

Passenger——B 发表于 2021-12-23 15:44
标准里都说了25度是保守温度啊，你们也不差这1周2周时间吧。你们产品要求必须在23.5度下保存吗？好奇怪的， ...

好的，非常感谢！！

hu275813246 · 发表于 2021-12-23 17:15:21

本帖最后由 hu275813246 于 2021-12-23 17:17 编辑

25℃在医院是他们的常用温度，你选择的温度比他常用温度还低，审评老师肯定要看你选择的理由，你要根据你的产品使用环境来选择参考你的保守温度，老化温度要根据你产品的适用环境

fromzjg · 发表于 2021-12-24 08:24:45

选择平均储存温度作为参考，一般在20-25℃，选23.5℃也太精确了，设个23±2℃也行啊

chzhw1367362231 · 发表于 2021-12-24 08:46:05

紧箍咒不要太紧，紧了难受，得学会给自己留条路！

3075589379 · 发表于 2021-12-24 09:15:49

先问一下你们写报告的人。

这个还是有的说的，不一定要重新做老化，毕竟23.5℃也在标准推荐的20-25℃之间。如果当时老化完的样品还有，可以补充老化。

cx1996 · 发表于 2021-12-24 09:26:50

3075589379 发表于 2021-12-24 09:15
先问一下你们写报告的人。

这个还是有的说的，不一定要重新做老化，毕竟23.5℃也在标准推荐的20-25℃之 ...

证明合理性太难，当时也没想那么多就设置了这个温度，还是重新再做老化吧

3088 · 发表于 2021-12-27 09:16:52

60~80度，依据药物的成分不同而定

天才小熊猫uo · 发表于 2021-12-30 10:55:51

参考货架有效期无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）即可大部分企业都是按照这个标准来执行。

小金库 · 发表于 2022-8-13 14:06:14

楼主辛苦

夫子 · 发表于 2023-9-26 09:18:41

想请教一下加速老化的试验温湿度设置是依据什么来的，跟注册检的最高温湿度有关系么？

爱吃鸡蛋的橘子 · 发表于 2024-5-7 12:38:07

在YY/T 0681.1-2018中有提到通常温度在20-25°，保守值25℃。在08年国家审评中心那篇文章里说是一般取22摄氏度，请教大家都是怎么选的？

mopiaoxiang · 发表于 2025-1-23 17:59:17

爱吃鸡蛋的橘子发表于 2024-5-7 12:38
在YY/T 0681.1-2018中有提到通常温度在20-25°，保守值25℃。在08年国家审评中心那篇文章里说是一般取22摄 ...

取25度，23度都要说明理由，提供依据。08年那个老掉牙啦

加速老化验证中设置环境温度的合理性

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