蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1437|回复: 18
收起左侧

[内外部检查] 请问客户审计,需要做些什么记录?

[复制链接]
回帖奖励 1 金币 回复本帖可获得 1 金币奖励! 每人限 1 次
药生
发表于 2021-12-27 09:59:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
如题,前不久有一场客户审计,视频审计的,我全程进行跟踪。

但是这是我第一次参与全程审计,不知道自己应该做什么记录,于是就全程记录了下来,从会议几点开始,双方进行了哪些介绍,几点准备了什么资料,由什么人进行问题解答;客户提出了哪些问题,哪些需要补充资料,下午几点开始,审计了哪些内容等。
我是几乎一问一答每一句话都记录了。
但是这最多只能给我自己留档查看用。怎么形成比较规范的记录或者报告可以给领导看的?,是否有模板可以参考。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2021-12-27 17:09:42 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

对方会给你审计报告,你只管整理缺陷列表即可,包括报告里未提及的,然后进一步可以做风评,做输出计划
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-12-27 10:13:17 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

要是领导看就写PPT。要是形成GMP文件,就写审计报告。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2021-12-27 10:13:23 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

客户审计完后总会开缺陷吧,就着这些缺陷,你们总要开会讨论怎么解决吧,讨论怎么解决前,总要把问题本身了解清楚吧,我觉得你的现场的记录就是为这个服务的~而且可能审计过程中客户提的一些问题并没有列到缺陷里面,但是就着问题本身,你们也可以思考有没有更优的处理方案啥的~
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-12-27 10:20:11 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

出个审计报告就行,你们公司应该有之前审计过的报告吧,参照一下格式内容,整理一份就可以了。
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2021-12-27 10:21:31 | 显示全部楼层
小斌12 发表于 2021-12-27 10:13
客户审计完后总会开缺陷吧,就着这些缺陷,你们总要开会讨论怎么解决吧,讨论怎么解决前,总要把问题本身了 ...

严重的缺陷没有,倒是有几个建议项目,希望我们在他们的产品中将几个他们想要的指标加进去,还有对记录修改签字的一些要求要补充进去。这些在末次会议都已经讨论过了,也可以按照客户要求执行。
但是就是如何形成记录和报告……我有点没思路,报告里面要写哪些内容?

点评

飞检、工艺核查、GMP检查啥的总有过吧?参考一下那些的报告呗  发表于 2021-12-27 10:25
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2021-12-27 10:26:46 | 显示全部楼层
提莫酱爆小蘑菇 发表于 2021-12-27 10:21
严重的缺陷没有,倒是有几个建议项目,希望我们在他们的产品中将几个他们想要的指标加进去,还有对记录修 ...

还没有呢,公司刚转型,这些都没有形成报告,我也没有可参考的……
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2021-12-27 10:27:11 | 显示全部楼层
晖119683b6 发表于 2021-12-27 10:20
出个审计报告就行,你们公司应该有之前审计过的报告吧,参照一下格式内容,整理一份就可以了。

就是emm没有……不然就找以前的参考了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-12-27 10:39:23 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

作为被审计对象,审计后先将审计内容、缺陷项及建议归纳总结形成报告,然后再根据后续的改进情况做一个整改报告,归档保存即可。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-12-27 10:45:52 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

唔...质量体系文件里应该是有审计报告模板吧?如果没有的话,或许该考虑完善
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-12-27 10:47:38 | 显示全部楼层
题目:一般是XX物料的审计报告
内容:时间、公司、双方参与人员、审计地点(有房间名称和编号)、检查项目(含记录/设备/样品名称、编号/批号,有追溯性地写;无论是否是缺陷项都记录下来),建议整改项目,会议协议结论,后续整改跟踪情况等。希望对你有参考作用
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-12-27 12:05:51 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

难道你们单位就没有SOP规范一下如何接待审计、审计时相关人员的职责、小组成员组成、审计结束会议总结等等,等等?
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2021-12-27 12:48:52 | 显示全部楼层
晖119683b6 发表于 2021-12-27 10:47
题目:一般是XX物料的审计报告
内容:时间、公司、双方参与人员、审计地点(有房间名称和编号)、检查项目 ...

非常有用!感谢
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2021-12-27 12:50:27 | 显示全部楼层
novacyl277 发表于 2021-12-27 12:05
难道你们单位就没有SOP规范一下如何接待审计、审计时相关人员的职责、小组成员组成、审计结束会议总结等等 ...

还真没有,只有一份内审的管理规定……这些SOP也是在完善的阶段,很多需要补充。
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2021-12-27 12:50:59 | 显示全部楼层
季风 发表于 2021-12-27 10:39
作为被审计对象,审计后先将审计内容、缺陷项及建议归纳总结形成报告,然后再根据后续的改进情况做一个整改 ...

好的!非常感谢!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-12-27 17:18:39 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

你是审计方还被审计方?
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2021-12-28 09:29:18 | 显示全部楼层
4__ur__love 发表于 2021-12-27 17:18
你是审计方还被审计方?

被审计方,

点评

那你记录的这些很好啊,就是一份很完整的审计纪要,对后面的缺陷整改很好,能知道缺陷提出的背景情况。  详情 回复 发表于 2021-12-28 12:16
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-12-28 12:16:36 | 显示全部楼层

那你记录的这些很好啊,就是一份很完整的审计纪要,对后面的缺陷整改很好,能知道缺陷提出的背景情况。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-13 11:50

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表