运行确认要每年定期做？？？

黑喵警长 · 发表于 2021-12-28 15:25:02

那么问题来了，再确认只做PQ，是从哪个法规、指南上见过的这种要求

liudeji · 发表于 2021-12-29 08:36:44

我可以说，我们的再确认周期是5年吗？？？

乱搜乱找 · 发表于 2021-12-29 12:00:09

黑喵警长发表于 2021-12-28 15:25
那么问题来了，再确认只做PQ，是从哪个法规、指南上见过的这种要求

从我了解来看，法规上并没有要求定期做PQ（灭菌设备除外），人家要求是要分析，根据分析结果定要不要做，只是我们跳过了分析直接做而已，这个本身没什么毛病，但法规哪里要求要定期做OQ了呢，我只是想知道这个问题

椒陵小小兵 · 发表于 2021-12-29 12:09:29

法规说的验证不是一次性行为，在验证过程中你要评估你的验证范围与程度，至于做不做在于你的评估。目前行业的做法多数的运行确认项目是要做的，比如一些开关机，功能按键、审计追踪、权限等等，放在再确认里面一起做。如果还是沿用老早的那一套只做PQ都是要被质疑和上缺陷项的

娃哈哈哇 · 发表于 2022-1-7 15:33:18

我们评估的是三年进行再验证，有的只做PQ，大修过的做OQ和PQ，移过位置的做IQ、OQ和PQ。

R8488670BUST · 发表于 2022-1-14 21:58:05

运行确认没有变更或者改造，不是每年做，PQ需要进行定期再验证，再验证的周期根据风险评估来定（法规要求的那些除外）或者定期管理评审的方式

流年时光 · 发表于 2022-4-8 16:19:32

可根据检定规程和设备使用频率，和仪器的评估确定

[确认&验证] 运行确认要每年定期做？？？