有源医疗器械中的零部件初始污染菌问题

cx1996 · 发表于 2022-1-4 14:43:35

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公司有源器械零部件都是外协加工的，其中关于那种电气元件从供方那边拿来到我们自己生产车间都是不清洗的，这个初始污染菌或者环境是怎么控制和规定？在质量协议中要求供方在十万级车间组装生产，初始污染菌小于100CFU, 但是包装也不是独立密封包装，所以这样要求并没有作用。
想问下这种问题该怎么解决，对供方或者我们这边应该怎么要求和控制？

luknqqnuq1 · 发表于 2022-1-4 15:55:19

都在洁净间生产了，出洁净间内包应该提要求啊

按无菌包材规范的方式要求，双层包装，到洁净间再次脱包。

悠扬燕云 · 发表于 2022-1-5 08:35:05

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宏哥 · 发表于 2022-1-5 09:14:06

“在质量协议中要求供方在十万级车间组装生产，初始污染菌小于100CFU, 但是包装也不是独立密封包装。” 有点自相矛盾了吧，质量协议中追加包装要求不就好了吗?

AA金木水火土 · 发表于 2022-1-5 09:26:26

最好是要求无菌，实在不行，可以用酒精清洗表面后，紫外消毒。我做过验证，还是有效的

有源医疗器械中的零部件初始污染菌问题

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