洁净区空调再确认周期有法规要求吗？

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洁净区空调再确认周期有法规要求吗？

Cold1

貌似没什么法规标准，只是记得注册申报时，会要求提供洁净厂房一年内的检测报告。

sqqzym

一般法规里会给出笼统的要求再确认或再验证，没具体让多久验证一次，基本上药厂会执行每年验证一次

sunguoqing

别貌似貌似的，净化空调这么重要的GMP设施，怎么可能没有指南，国内再差也不可能差这些基本的指南。
GB50591-2010  p77
GB50073-2013 附录A
欧盟GMP附录1无菌产品生产

ZL221

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kc1711422001

印象中 不是有规范什么项目 多久侧一次吗

隐身守候

但是再确认的话题则需要更详细的考虑。严格的说，再确认不是欧盟GMP附录15要求的。但是再验证则是要求的，并且由于确认被认为是验证的子集，再确认也是需要的。它并没有时间标准的规定。但是应当规定何时周期重复进行再确认。这些要求不应当只满足于通用的标准，而应该基于风险和系统相关分析。在多数情况下，3~5年。但是注射类药物的全自动目视检查系统则需要1-2年。需要明确的是，这里的再确认并不是确认的重复活动。通常，关注的设备未发生变更是不需要新的测试的。这里，再确认更是一个日常运行数据的回顾。因此，将考虑和分析质量相关的设备或者规格参数，特别是设备的变更和考察期间发生的偏差。日志的分析也应当被包括在这份评价中。这个文件应当以设备的状态:设备仍在已确认状态:是/否的通告为结论收尾。另外，GMP检查员不认为产品年度回顾可以代替再确认。

yuansoul

隐身守候 发表于 2022-1-5 14:21
但是再确认的话题则需要更详细的考虑。严格的说，再确认不是欧盟GMP附录15要求的。但是再验证则是要求的， ...

你说的是 哪个 郭嘉 和 地区 煎茶圆？

余默

没有没有没有

死库水

定期更换高效，数据是怎么得出来的

BOBO1899

可参照药典9205洁净实验室环境控制，不同级别周期不一样。

小金库

谢谢楼主大公无私分享！

Zeroangle

法规一般限定需要再验证，但时间根据每个企业自身来定。例如一家很少产尘的生产厂家空调验证周期肯定跟长期产尘的验证周期不一样。在查看相关的法律法规时，可查看对于每个条文的说明。