QA应以怎样的姿态来开展工作

紫薯成精变灭霸

      蒲友们，我先介绍一下我的情况吧，我以前是A医疗器械企业做体系QA的（坐标苏州某中小企业），主要工作是在生产现场进行抽检，审核批记录、辅助记录之类的，之前也有过QA经验，感觉QA太过于强势不利于工作开展，所以在A企业就只抓比较重要的问题，一些小的问题就整改后不上报了，说实话，生产人员挺辛苦的，赚钱少而且我上报了他们处罚也特别厉害，所以有时候问题不大能现场直接改好的，也会动了恻隐之心，但是就是这该死的恻隐之心，也让我明白了人心险恶，后来就因为这个我被开除了，当然少不了生产人员的推波助澜（以上纯粹为发泄一下），我就下定决心，做QA该做的事，以事论事不留情面，以较高姿态当QA，虽然知道可能这样工作起来会很难。      从A企业离职后我做起了生物药企的临床前研发QA，之前真的是一点不了解这方面，来了才知道临床前研发不在GMP范围内，而且生产人员学历也都差不多是研究生，自身就没什么这方面的优越感了甚至还有很大的压力，当时我就有不好的预感了，后来慢慢接触印证了我的猜想。我现在审核记录、实验记录本什么的发现不了内容方面的错误（估计也不会有，都是已经到了技术转移阶段了，肯定重复做过很多次了）。一些比较表面的错误比如，数据应该是5000他们写的4999,他们就说这是误差范围内，但是也没有明确的文件规定误差这个东西。再比如因为记录不合理，可能一个实验要进行两次，但是记录只有次的空，他们就会写第一次的开始时间和第二次的结束时间等等吧，人家都不愿意改，一句我们是研发阶段，要求不严格，一个小问题在研发阶段是可以存在的。

      所以我现在真的很迷茫，之前下定决心，就事论事，现在人家不在GMP范围内，专业度就更不用说了，虽然在努力短时间内还达不到，抬杠都抬不过人家，姿态真的是高不起来，万能的蒲友们支个招，我应该怎么办，是保持初心据理力争，还是一些问题先不那么较真。

黑泥哥

不想长大310 发表于 2022-1-6 16:16
打铁还需自身硬，哪里不懂就要努力去学，没有哪个人说过本科生一定就比研究生差，研究生他厉害的只是他专注 ...

有见解！做QA还是需要上层领导的重视与QA在工作中的威信（自身有强硬的知识面来支持）

sunguoqing

你不知道有个文件这东西？
用批准的文件（SOP、方案）管人，别自己去管。转移矛盾点

不想长大310

打铁还需自身硬，哪里不懂就要努力去学，没有哪个人说过本科生一定就比研究生差，研究生他厉害的只是他专注的那个很小的领域，你就算是目前比他差，通过你千百倍的努力（可以参见一万个小时定律）你也不比他们差，对自己一定要有信心，这是其一，其二做QA一定要坚持自己的原则，不合规就是不合规，不要动什么恻隐之心，你动了恻隐之心那些不好的产品流到市场中去还不是老百姓买单，你想想，要是哪天你的朋友还有亲戚买到了你自己做的产品，不是害了他们吗？第三个作为QA，一定要有一颗勇敢的心，任何人别想糊弄你别想走人情，你顾念人情多厉害你以后背的锅就有多沉重，甩锅的时候你就知道那些人的嘴脸了，得罪人就得罪人，记得我们平时生活是生活，工作是工作，不可能因为说我两个关系好，就工作上放你一码，一定提前和生产的沟通好！第四个和不同的人沟通方式记得灵活转变，比如说话方式可以开玩笑的方式说出来，聪明的人马上就会懂起他哪里没做到位，并且也不伤面子！一个干了10年的资深QA给你的留言，加油！小伙子，QA非常锻炼人，你做好了转生产部领导或者是直接提拔当质量部领导或者转其他的工作都很容易的，甚至去做销售，你的沟通能力和情商都是棒棒的！

补充内容 (2022-1-7 13:52):
这不是鸡汤，就是现实，小朋友，我都干这么多年了，以前的优秀的QA同事有些现在就是生产部领导和质量部领导，还有混成了股东，没有金刚钻能揽瓷器活吗？事情是做出来的不是光嘴炮吹牛吹出来的，成年人的世界只看结果

零点昌昌

不能按GMP去管，但要有质量体系控制。推进研发质量体系建立，然后用体系去督促管理。
至于管理的程度，每个研发企业都不一样。建立体系的时候把握好咯。

墨石

QA太难啦。

小斌12

https://www.ouryao.com/thread-515998-1-1.html现场QA如何与车间建立良好的沟通环境，并履行职责~
可以看看这个帖子

flash02

研发不太适用GMP，区别对待，用GMP去管理研发，注定没有好结果，也会影响 项目推进。

ffyb

研发确实和GMP不太适合，但是研发也要有体系去监督，这个体系如果还没有建立，那就需要先走这一步，要不然QA确实会很累！

十斤氨基酸

首先要对整个公司对于质量这一块的重视程度和质量体系水平有一个了解，老板，总监都不注重这方面，或者都不懂，外行人管内行，这样做起来比较累，沟通也费劲。
其次QA的工作是需要有领导强烈支持的，没有人给你撑腰，说实话谁来都没有用，你有好的建议也想法也无法施展，只能所波逐流。
给你一点建议，我看你目前的工作环境，目前研发型企业质量GMP意识淡薄是普遍现象，你只能去优化它的流程，千万不能去颠覆它否定它。

木子李丫

保持好心态，不要做没必要的争吵，做好本职工做。

guo222222

灵活运用GMP，在生产与质量的对抗中斡旋

Evan.

研发就不要用GMP一套去套用了，只是让你再研发阶段建立质量体系而已

不想长大310

黑泥哥 发表于 2022-1-6 17:14
有见解！做QA还是需要上层领导的重视与QA在工作中的威信（自身有强硬的知识面来支持）

上层领导的重视也是需要你拿专业的知识和体系去颠覆他的认知的，俗称洗脑，哈哈，这个世界上最难的事你知道是什么吗？就是把对方口袋的钱忽悠到你的口袋，把你自己的认知装到另外一个人的脑袋里，如果这一点你能做到，还愁其他什么工作做不好，做QA就要往这个方向努力，所以我说QA是一个非常锻炼人的岗位！

jiazhuo123

不想长大310 发表于 2022-1-6 16:16
打铁还需自身硬，哪里不懂就要努力去学，没有哪个人说过本科生一定就比研究生差，研究生他厉害的只是他专注 ...

QA把人练成了万金油，把低情商练就成高情商，但是无论如何，质量需要从高层进行重视，如果不重视，不管你多么圆滑，人家也就当人一面，背人一面。不过私企又有多少老板注重质量，只是质量人一直秉承一颗初始的心在死磕罢了！

余默

在其位谋其政仅此而已。别想着做好人，最后就里外不是人。公司招你来干啥来的，干好需要干的，这才是保住你饭碗的最根本的办法。无所谓强势不强势，你的职责就是照章办事，章不行就确定章的问题。如果章不行是默许的，那乘早找个适合自己的，别浪费自己的对工作的热情，别毁了自己的初心。工作中没有所谓的恻隐之心，你要知道你理解别人的难处和不容易，但是没有人理解你，最后你就是是你们部门领导眼中的懦弱无能，毫无作为，别的部门眼中的一无是处，啥也不懂。

不想长大310

jiazhuo123 发表于 2022-1-8 09:06
QA把人练成了万金油，把低情商练就成高情商，但是无论如何，质量需要从高层进行重视，如果不重视，不管你 ...

高层洗不了脑的直接走人，不然就是背锅侠！这帮人不能惯，没有原则别干QA，实在不行就转行，多大个事儿嘛