药品类 体外诊断试剂请教

嘿呦嘿

各位老师，请教一下，关于药品类体外诊断试剂产品问题，比如艾滋检测试剂盒，查药监系统和药典、酶联免疫法的作为药品管理，看其他方法学的都是器械证。问题是，比如我注册的是器械证的艾滋试剂，还需要过药品的GMP认证吗？我原理解作为器械申报的诊断试剂（如各传染病试剂），应遵循医疗器械、体外诊断试剂注册管理办法、生产质量管理规范附录等。领导不断提醒我需拿GMP证，我也搞不懂为什么，也查不到出处，各局电话也还没有打通，好愁好愁~

Cold1

嘿呦嘿 发表于 2022-1-6 16:04
收到，老师，也就是说但凡作为器械申报的产品，理应遵循器械诊断试剂相关检查的标准来执行。可以这么理解 ...

的确是没有理由的，而且也没有必要。按照器械的要求准备就行，体外诊断试剂是从药品划出的一部分器械产品，既然属于器械分类目录内产品，满足器械上市要求后，就可以上市了。

Cold1

GMP证源于医药的说法，器械中没有GMP的说法，就是监管机构他们那也没有这个说法，只是有质量体系核查，器械需要取得的是注册证和生产许可证。
如果贵司的产品属于器械的分类目录内产品，那就按照分类的要求进行注册申报就行了，其实注册质量体系核查就是等同于药品的GMP，只不过是有些做药的人，现在做器械了，沿用了药品GMP认证的说法而已。

嘿呦嘿

Cold1 发表于 2022-1-6 16:00
GMP证源于医药的说法，器械中没有GMP的说法，就是监管机构他们那也没有这个说法，只是有质量体系核查，器械 ...

收到，老师，也就是说但凡作为器械申报的产品，理应遵循器械诊断试剂相关检查的标准来执行。可以这么理解吗？我就没想清楚，我一器械产品，为啥要申请个药品的认证，没理由额。

davidzjy

很简单 法规规定了医疗器械产品管理的例外情况——“用于血源筛查的体外诊断试剂”
即用于检测特定种类可通过血液传播的感染源（包括HIV）的试剂产品应按照药品管理
《体外诊断试剂注册管理办法》 第三条 “本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂……按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围”
既然是按照药品管理 那么就是CDE或省级药审主管单位负责 要不要GMP人家说了算 理论上跟CMDE/省器审中心就没关系了
LZ在咨询的时候应尤其注意这一点 请务必从监管机构得到明确答复 确认自己的产品是否符合该定义 毕竟搞清自己该由哪边管才是最重要的

其实在实践中还是有“空子”可钻 举个栗子 不少相关病原微生物的核酸检测试剂盒获批的就是医疗器械注册证 因为理论上该试剂盒直接检测的是核酸 而不是病原微生物本身
而在使用者层面（检验科/血站） 人家根本分不清 也不想分清你这个产品到底是器械还是药品 只要有证 我就能用
所以到底怎么管理 就看你的材料怎么说
当然 特定种类的试剂CDE和CMDE可能内部早有定论 说不定已经有现成的分类界定文件（咱不是干这个的 不了解细节） 那就不用瞎折腾了 该怎么干怎么干好了

yangseine

我任职过的一个企业既有药品管理的IVD，也有其他品种的，按药品管理的需要满足药品管理要求，其他没有什么区别，不用进行药品GMP认证。

嘿呦嘿

yangseine 发表于 2022-1-7 09:01
我任职过的一个企业既有药品管理的IVD，也有其他品种的，按药品管理的需要满足药品管理要求，其他没有什么 ...

好嘞好嘞，多谢~

嘿呦嘿

davidzjy 发表于 2022-1-7 09:00
很简单 法规规定了医疗器械产品管理的例外情况——“用于血源筛查的体外诊断试剂”
即用于检测特定种类可 ...

多谢您的讲解~