系统影响性评估

第三只耳洞 · 发表于 2022-1-11 11:18:51

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大家好！自动装盒机和不干胶贴标机我原来风险评估都为无影响系统不用做确认做调试就好但是我看网上公布的缺陷里有自动装盒机未做确认是缺陷。所以想问下它俩是直接影响系统？符合问题的第几个呢

梦魂613 · 发表于 2022-1-11 11:29:56

自动装盒机和贴标机都涉及批号打印，按照系统性影响评估判定原则，属提供产品识别信息系统，是要验证的

sqqzym · 发表于 2022-1-11 11:30:03

我觉得是：a、系统是否提供容器密封或产品保护，如失败将会给患者带来风险或导致产品质量下降?
b、系统是否提供产品识别信息（如：批号，有效期，防伪标志）?
还是要看你的设备自动化程度和具体的功能，例如贴标机，贴的什么标，影响三期嘛

第三只耳洞 · 发表于 2022-1-11 11:38:58

梦魂613 发表于 2022-1-11 11:29
自动装盒机和贴标机都涉及批号打印，按照系统性影响评估判定原则，属提供产品识别信息系统，是要验证的

我们公司的标签小盒上的批号全部是提前用批号打印机打好的的贴标机仅仅是贴下标签而已自动装盒机仅仅是将这些有这些信息的东西装好所以我认为它俩不是提供产品信息系统批号打印机是您觉得呢

第三只耳洞 · 发表于 2022-1-11 11:39:52

sqqzym 发表于 2022-1-11 11:30
我觉得是：a、系统是否提供容器密封或产品保护，如失败将会给患者带来风险或导致产品质量下降?
b、系统是 ...

贴标机就是贴个标签标签上的三期是通过批号打印机打印上的

sqqzym · 发表于 2022-1-11 11:47:21

第三只耳洞发表于 2022-1-11 11:39
贴标机就是贴个标签标签上的三期是通过批号打印机打印上的

装盒机提供产品保护

第三只耳洞 · 发表于 2022-1-11 11:50:44

sqqzym 发表于 2022-1-11 11:47
装盒机提供产品保护

这样理解如果装盒机失败了 3板装成了2板或者没装说明书会对患者造成风险是吧所以是符合这个问题的

小斌12 · 发表于 2022-1-11 11:52:32

标签不是贴标机打的，但是如果贴标机性能不行，标签贴不上去，或者褶皱，或者歪歪扭扭，这些异常是不是会影响到药品标签信息？
装盒，如果漏装了呢？

第三只耳洞 · 发表于 2022-1-11 11:55:21

小斌12 发表于 2022-1-11 11:52
标签不是贴标机打的，但是如果贴标机性能不行，标签贴不上去，或者褶皱，或者歪歪扭扭，这些异常是不是会影 ...

意思是你认为这两个都属于识别信息系统？

梦魂613 · 发表于 2022-1-11 12:31:44

第三只耳洞发表于 2022-1-11 11:38
我们公司的标签小盒上的批号全部是提前用批号打印机打好的的贴标机仅仅是贴下标签而已自动装盒机仅 ...

如果是这样的话，那应该可以接受。然后再考虑其他方面，比如批记录上所用的数量/产量是否来自贴标机或装盒机？如果是，是否有必要对计数进行验证，如果其他方面也不涉及，按照系统评估原则都不涉及，那就没有理由去验证。

sqqzym · 发表于 2022-1-11 14:41:51

第三只耳洞发表于 2022-1-11 11:50
这样理解如果装盒机失败了 3板装成了2板或者没装说明书会对患者造成风险是吧所以是符合这个问题的

对，还会面临劣药的风险

梦魂613 · 发表于 2022-1-11 16:25:58

刚看到了，你可以看看第4条

梦魂613 · 发表于 2022-1-11 16:26:58

梦魂613 发表于 2022-1-11 16:25
刚看到了，你可以看看第4条

截自“设备与工艺验证”一书。

微信s57khh7n · 发表于 2022-2-22 09:36:56

能分享系统影响性评估模板吗

Saureus · 发表于 2022-3-7 15:38:26

梦魂613 发表于 2022-1-11 16:25
刚看到了，你可以看看第4条

厉害啊，看来这本书你都精读过了

Saureus · 发表于 2022-3-7 15:39:10

微信s57khh7n 发表于 2022-2-22 09:36
能分享系统影响性评估模板吗

C&Q第一版用的是系统影响性评估（SIA）
第二版用的是系统分级了（SC）

muchunfu · 发表于 2024-8-9 17:10:17

很想看看第二版的模板

[确认&验证] 系统影响性评估