若已批准的工艺标准不够成熟，生产过程发生异常写不写偏差？

VPLC · 发表于 2022-1-12 21:32:15

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生产过程发生异常可能有一定影响，但文件或程序中未规定要求或标准不完善，这种情况下的异常写不写偏差？

新手小白1 · 发表于 2022-1-19 11:11:50

个人感觉属于偏差，只要是对已批准文件的偏离就算偏差，收率超了也需要做评估的啊，如没有质量问题可以根据一些数据来变更，重新定收率范围。纯属个人见解。

lucasio · 发表于 2022-1-12 22:56:41

不清楚实际情况不好评价。异常是否已经影响倒产品质量，如果影响则应属于偏差。这个可能影响又怎么理解？

VPLC · 发表于 2022-1-13 07:54:34

lucasio 发表于 2022-01-12 22:56
不清楚实际情况不好评价。异常是否已经影响倒产品质量，如果影响则应属于偏差。这个可能影响又怎么理解？

我们是生物制品，比如一些得率，中间品收率等，之前研发阶段的标准定生产达不到或者超出

梦魂613 · 发表于 2022-1-13 08:37:28

写偏差，重新摸索个收率呗，生物制品不是很了解，反正制剂就这么个流程，重新摸索个范围

赤脚天使 · 发表于 2022-1-13 08:56:43

重新变更工艺吧，如果影响了产品质量，持续影响的话，偏差肯定要写的，有一定数据之后，确定是工艺问题，走变更

lucasio · 发表于 2022-1-13 09:34:56

VPLC 发表于 2022-1-13 07:54
我们是生物制品，比如一些得率，中间品收率等，之前研发阶段的标准定生产达不到或者超出

应该收率变高了吧，这个好搞啊，随着工艺的成熟，收率都有一定的提升的啊，工艺持续改进，个人觉得属于微小变更，年报体现一下就得了。当然毕竟生物制品，还是跟审评老师沟通一下。

小胖子和小瘦子 · 发表于 2022-1-13 09:53:46

你说的不具体。
如果异常问题，是负向的，那肯定写啊

VPLC · 发表于 2022-1-13 10:33:13

偏差定义指偏离批准的工艺，标准方法规程，原来制定这些文件的时候可能并不完美，偏差的情况有好有坏有的说不清好坏，这些都要写偏差吗？纠正预防需要考虑哪些？

18809939563 · 发表于 2022-1-13 11:00:44

异常写偏差，趁这个机会完善你的工艺

雨天115 · 发表于 2022-1-26 15:01:25

如果中控标准没有明确写在标准操作规程中，就不用走偏差，这只算是生产过程中的自我参考。如果写在标准操作规程中了，那就是偏离了批准的工艺，需要走偏差。

along9833 · 发表于 2022-2-27 08:51:21

按照生产异常处理规程走！有啥纠结的。

小金库 · 发表于 2022-7-11 19:16:56

感谢分享。

九五二七 · 发表于 2022-8-10 09:58:21

当然写偏差跟原因就是文件或程序中未规定要求或标准不完善

熙千 · 发表于 2022-8-16 21:39:50

发起偏差调查，依据偏差修改范围

[偏差管理] 若已批准的工艺标准不够成熟，生产过程发生异常写不写偏差？