有效期延长

岩鹭

我们有个中药的项目需要做有效期延长的变更，按照《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》基本要求（一）研究用样品要求中指出：已上市中药变更的研究一般应采用能代表生产实际情况的样品。生产工艺验证工作需采用生产规模的样品。变更前后药品质量比较研究，一般采用变更前连续3批样品和变更后连续3批样品进行。
因为指导原则中没有写必须采用，假如我们研究稳定性的样品是不连续的三批，需要写什么情况说明吗？这样操作是否可行？

AA丨HGG

既然都用了3批，为啥不用连续的

岩鹭

AA丨HGG 发表于 2022-1-13 15:36
既然都用了3批，为啥不用连续的

条件不允许

我比烟花还寂寥

这种延长的，为啥子不拿注册批的数据，注册批稳定性往下做，不省很多事吗

岩鹭

我比烟花还寂寥 发表于 2022-1-13 16:42
这种延长的，为啥子不拿注册批的数据，注册批稳定性往下做，不省很多事吗

条件不允许

我比烟花还寂寥

岩鹭 发表于 2022-1-14 08:36
条件不允许

建议贵公司延长效期的就用注册批次，多留点样，这样数据出来补充申请上就行，你们再重做，时间太拖后了

岩鹭

我比烟花还寂寥 发表于 2022-1-14 08:39
建议贵公司延长效期的就用注册批次，多留点样，这样数据出来补充申请上就行，你们再重做，时间太拖后了

我们实则是藏药，另外我们还要更改灭菌工艺，所以这个3批稳定性是一定要重新做的。现在就是手上有3批样品，但不是连续的3批，需要另外说明情况吗？

年轻人

1、注册批肯定是最好的，往往是后续追求更长的效期，才会提出的，建议在有进行验证时，抓住机会，下达留样计划，留样量就得看你自己想要延长的时间点进行计算。
2、生产计划需求不是你我能控制的，要根据市场需求生产的，不连续批次是存在的，我觉得是能解释清楚就可以了。

岩鹭

年轻人 发表于 2022-1-14 14:53
1、注册批肯定是最好的，往往是后续追求更长的效期，才会提出的，建议在有进行验证时，抓住机会，下达 ...

嗯嗯，谢谢这位老师的解答。 我们会慢慢好起来的，踏实做事，争取把药做得更好一点。