氮气有必要每个点都取样吗

聊了几句 · 发表于 2022-1-18 11:08:58

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非无菌原料药，一般生产区，会接触物料的氮气有必要每个使用点都取样吗？个人觉得支路末端（风险最高点）取样即可，其他使用点距离支路的管道距离最大不超过4m，完全可以通过风险评估的方式评估无需取样。各位觉得呢？

山顶洞人 · 发表于 2022-1-18 11:17:21

压缩空气都需要，所以......

幻影 · 发表于 2022-1-18 11:20:27

“非无菌原料药，一般生产区”，不必了吧。

ponsor · 发表于 2022-1-18 11:25:55

非无菌原料药，一般生产区，工艺上没有要求，可以不用

黑泥哥 · 发表于 2022-1-18 11:33:26

你可以通过风险评估来说明位置是否是关键使用点位置，再根据风险来设置取样测试。

lllllyyyyy · 发表于 2022-1-18 13:29:18

黑泥哥发表于 2022-1-18 11:33
你可以通过风险评估来说明位置是否是关键使用点位置，再根据风险来设置取样测试。

正解！11111111111111

natural · 发表于 2022-1-18 13:43:30

首先你的这个系统和洁净区的是不是同一个系统，单独的就看工艺或设备有什么要求，没有要求都可以只做确认，不做验证和日常监测。要是同一个系统，就得评估，也是看工艺或设备要求，有要求的起码要评估和确认。

轩00cad8ae · 发表于 2022-1-18 13:53:31

楼上正解

kimpirateyyc · 发表于 2022-1-18 14:34:03

点不多的话，就都做。点多的话，自己评估一下，选择关键的做就完了。

黑喵警长 · 发表于 2022-1-18 15:01:05

非无菌原料药，一般生产区，这都不是关键
关键是会接触物料
建议都取。

夕玦 · 发表于 2022-3-17 16:20:32

山顶洞人发表于 2022-1-18 11:17
压缩空气都需要，所以......

我想找一下这个使用点检测频率的依据，我找了半天没有找到

泰安老张 · 发表于 2022-5-22 14:16:55

夕玦发表于 2022-3-17 16:20
我想找一下这个使用点检测频率的依据，我找了半天没有找到

我最近也再查找相关的依据，楼主找到的话麻烦分享一下，谢谢

猫咪特工 · 发表于 2022-5-22 14:33:54

一般区没必要

小金库 · 发表于 2022-7-15 12:17:25

检查官一般不接受

[现场管理] 氮气有必要每个点都取样吗