注射液可见异物和不溶性微粒是否呈正相关？

Linow · 发表于 2022-1-19 14:44:24

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如题，请问灯检法，蛋白药物注射液中有很多特别细小的小白点或者半透明小白点，然而可见异物数量很少，2微米的不到500，,25微米的都是0。请问，这种情况正常吗？如果可见异物是蛋白聚集或沉淀物，是否不溶性微粒也应该数量很多？

yjj3706 · 发表于 2022-1-19 14:49:20

同关注，这俩概念上是不同的，存在相关性吗，还有与澄清度的关系

hetaoren · 发表于 2022-1-19 15:13:32

个人任务这个是没有必然联系的。

gmy0061 · 发表于 2022-1-19 18:13:21

楼主采用的不溶性微粒检测法是仪器的光阻法，是否有采用过滤后显微镜观察异物情况呢？

邓麟 · 发表于 2022-1-19 21:00:49

白点是蛋白变性产生的吗

朗慕vwg · 发表于 2022-1-20 10:24:35

其它产品是否有？2微米采用的是什么设备检测出的？

Linow · 发表于 2022-1-21 13:11:13

hetaoren 发表于 2022-1-19 15:13
个人任务这个是没有必然联系的。

是否可以这样理解：一个蛋白制剂，蛋白发生了聚集或沉淀，产生了可见异物，但不溶性微粒数量没有增加？会发生这样的现象？

Linow · 发表于 2022-1-21 13:12:25

gmy0061 发表于 2022-1-19 18:13
楼主采用的不溶性微粒检测法是仪器的光阻法，是否有采用过滤后显微镜观察异物情况呢？

没有显微镜观察过异物情况，异物特别小，不知用什么方法能够取出？请问是否有哪些方法进行鉴定呢？

Linow · 发表于 2022-1-21 13:16:11

邓麟发表于 2022-1-19 21:00
白点是蛋白变性产生的吗

因为0点没有可见异物，但高温后产生了可见异物，但是没有进行鉴定，猜测是蛋白变性。然而不溶性微粒没有增加。不确定如果是蛋白变性是否会造成这种结果（不溶性微粒没有增加，产生可见异物），如果这种结果是异常的，那可能这些小白点不是蛋白变性产生的，而是引入的。

Linow · 发表于 2022-1-21 13:20:51

朗慕vwg 发表于 2022-1-20 10:24
其它产品是否有？2微米采用的是什么设备检测出的？

研发阶段发现的，就是想确定这种结果是否为正常现象？若不是正常现象，那可能不是蛋白的问题。2微米用微粒仪检测出来的

hetaoren · 发表于 2022-1-21 15:30:26

Linow 发表于 2022-1-21 13:11
是否可以这样理解：一个蛋白制剂，蛋白发生了聚集或沉淀，产生了可见异物，但不溶性微粒数量没有增加？ ...

蛋白凝聚沉淀，形成的是肉眼可见的杂质就是可见异物，这种异物很大，而不溶性微粒是非常小，使用显微镜才能看到的，可见异物会不会分离出这种非常小的微粒不好说，可能性有，但不下肯定的结论。

holic · 发表于 2022-6-3 11:26:05

这个问题只能自己去做实验验证了，每批采样，用流式显微镜测量颗粒尺寸的分布，看看大尺寸和小尺寸的数量是正相关还是负相关

执先科技彭～133 · 发表于 2022-7-4 14:28:22

有可能有不溶性异物，不溶性异物造成蛋白凝聚

delin · 发表于 2022-9-6 11:47:25

不是正常的现象

[研发注册] 注射液可见异物和不溶性微粒是否呈正相关？