片剂中间体储存期限

瘦不下来的胖子 · 发表于 2022-1-19 15:10:51

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请教大家一个问题，目前我们有个新品在做首三批工艺验证，其中有中间体储存期限内容验证，拟定的期限为15天和20天，但期间有春节休假，15天的期限没有办法进行检测，这种情况应该怎么处理。

ziyiwoaini · 发表于 2022-1-19 15:14:26

考察点不设置这个，效期做长些

wangjin1023 · 发表于 2022-1-19 15:21:27

ziyiwoaini 发表于 2022-1-19 15:14
考察点不设置这个，效期做长些

车间储存肯定做的

wangjin1023 · 发表于 2022-1-19 15:21:53

这个必须及时做

Gaxf · 发表于 2022-1-19 15:26:31

为何期限设的这么短呢？

hetaoren · 发表于 2022-1-19 15:36:02

我们之前遇到过，解决办法是QC来人加班做实验。或者排班把假期包进去。15天的储存期限应该够放假了。另片剂没有中间体

瘦不下来的胖子 · 发表于 2022-1-19 15:36:39

wangjin1023 发表于 2022-1-19 15:21
这个必须及时做

若是设定的是20天，然后等到25天时检测可以吗

桂圆和柚子 · 发表于 2022-1-19 15:37:04

设置10天、20天、30天

瘦不下来的胖子 · 发表于 2022-1-19 15:37:38

Gaxf 发表于 2022-1-19 15:26
为何期限设的这么短呢？

为了赶工，没有设定过长的储存时限

一世英名 · 发表于 2022-1-19 15:41:58

瘦不下来的胖子发表于 2022-1-19 15:36
若是设定的是20天，然后等到25天时检测可以吗

为什么不可以，25天都可以，20天不就更可以嘛

瘦不下来的胖子 · 发表于 2022-1-19 15:44:33

一世英名发表于 2022-1-19 15:41
为什么不可以，25天都可以，20天不就更可以嘛

我的想法也是这个，谢谢您

asd2997610 · 发表于 2022-1-19 15:54:37

瘦不下来的胖子发表于 2022-1-19 15:44
我的想法也是这个，谢谢您

那你也要考虑如果结果是不合格那咋办。

ziyiwoaini · 发表于 2022-1-19 16:09:39

wangjin1023 发表于 2022-1-19 15:21
车间储存肯定做的

贮存期限做没有问题，但没有规定一定是15天 20天，也没有规定5.10.12.20天取样，这个合理设计即可，只要取样点不少于3个，且时间跨度包括了拟设定的时间期限基本就没有问题，GMP是灵活的，没有那么死板。

CCY1 · 发表于 2022-1-19 16:28:53

最好及时做，不然超出期限如果有异常，偏差调查怎么考虑呢？

lunmulunmu · 发表于 2022-1-19 16:47:25

偏差处理，春节后上班再做检测

刘飞飞 · 发表于 2022-1-20 08:29:15

对于中间体储存时限的验证，现在个别企业认为我准备定15天，就必须有第15天的数据，其实这个是不合理的，我20天或30天都合格了，我想定0-30天是都可以的，但是个人建议不要定在验证的上限，容易受到老师的挑战。

NO1 · 发表于 2022-1-20 08:39:24

可以延长取样检测啊！我们之前也遇到这样的问题，就延长至20天或者30天取样检测，到时候在相应记录或报告中说明情况。

wangjin1023 · 发表于 2022-1-20 08:48:59

有微生物，有关物质含量你肯定要及时做，这个有两个目的，一个规定时间一个你选择一个合适的存储时间

wangjin1023 · 发表于 2022-1-20 08:49:51

wangjin1023 发表于 2022-1-19 15:21
车间储存肯定做的

这个跟有效期无关，你不做肯定会被挑战

18980646549 · 发表于 2022-1-20 10:21:20

1、你如果这个项目要求着急的话，最好安排相关人员按既定计划加班完成。
2、你拟定的15,20天考察期限是否有参考依据，还是根据生产需要的设想。
3、春节期间有长时间放假，项目开展时间安排是不是不太合理。

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