微生物检测沉降菌

·kngiirzs · 发表于 2022-1-21 10:58:52

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各位大佬，我想请教一下“微生物检验操作时”摆放沉降菌进行环境检测的规定出自哪个地方。我看过GMP和GB/T 16294 均没有明确的指明在质量检测时需要摆放沉降菌。只是说了无菌生产需要检测。

asd2997610 · 发表于 2022-1-21 11:01:20

看看药典9205

·kngiirzs · 发表于 2022-1-21 11:11:37

asd2997610 发表于 2022-1-21 11:01
看看药典9205

我看了，药典指导A级工作台面监测是每次试验且不少于3个，但目前我走过的实验室一般都是A级工作台摆放两个，B/C级摆放2-3个。这些改变是符合要求的吗？考虑实验室的具体情况，目前所在实验室规模较小，两个碟子摆放可能都比较拥挤

麓杳 · 发表于 2022-1-21 11:29:58

·kngiirzs 发表于 2022-1-21 11:11
我看了，药典指导A级工作台面监测是每次试验且不少于3个，但目前我走过的实验室一般都是A级工作台摆放两 ...

不少于2个吧

yangseine · 发表于 2022-1-21 16:21:49

没看懂什么意思呢？进行微生物检验时，是不是在房间要放置2个碟子检验沉降菌吗？我所在没这么做过

WickedSunny · 发表于 2022-1-21 19:07:34

《药典》和国家标准，上面有绝对的理论支撑，并且作为各个行业的标准

雨田12 · 发表于 2022-1-24 12:21:17

碟子是放在净化操作台内的，跟随样品一起培养P

Iris忱 · 发表于 2022-1-27 08:25:07

无菌检验肯定是要每批进行沉降菌检查的，取样点的数量可以参考ISO14644-1。微生物限度检查的话，可以自己风险评估，根据历年环境监测数据、A级工作台的验证情况、日常清洁消毒等，评估制定监测频率。

·kngiirzs · 发表于 2022-1-27 09:24:37

yangseine 发表于 2022-01-21 16:21
没看懂什么意思呢？进行微生物检验时，是不是在房间要放置2个碟子检验沉降菌吗？我所在没这么做过

对啊，我以前走过的实验室，除了阳性对照实验，其他的微生物实验，都要摆放沉降菌来监测实验环境，只是我一直没有关注过这些规矩出自哪个规定

yangseine · 发表于 2022-1-27 09:50:24

本帖最后由 yangseine 于 2022-1-27 09:54 编辑

·kngiirzs 发表于 2022-1-27 09:24
对啊，我以前走过的实验室，除了阳性对照实验，其他的微生物实验，都要摆放沉降菌来监测实验环境，只是我 ...

这是无菌制剂的生产车间环境监测要求吧，微生物实验室没必要做，本身就是在超净台内进行各项检验，超净台已经经过验证了，万级洁净区开启超净台，验证过程中14个碟子就是无菌的，还做什么房间的沉降菌检验？

看不见我看不见 · 发表于 2022-1-27 18:07:47

我司阳性对照也做沉降菌啊，只是不做表面微生物

·kngiirzs · 发表于 2022-2-10 10:20:16

yangseine 发表于 2022-1-27 09:50
这是无菌制剂的生产车间环境监测要求吧，微生物实验室没必要做，本身就是在超净台内进行各项检验，超净台 ...

药典2020版 1101无菌检查法中有一段原话是：日常检验需对试验环境进行监测。

yangseine · 发表于 2022-2-10 10:38:39

本帖最后由 yangseine 于 2022-2-10 10:41 编辑

·kngiirzs 发表于 2022-2-10 10:20
药典2020版 1101无菌检查法中有一段原话是：日常检验需对试验环境进行监测。

试验环境指的不是超净台吗？每次实验加的阴性对照不是对培养基和实验环境的检查吗？我理解沉降菌监测的是洁净区的环境，这是9205要求的内容，和和每次试验环境监测不一样