省局回复山东MAH是否需要驻厂监督全过程生产

辛良良

问题：老师您好，按照“山东省药品研制机构申办药品生产许可证现场检查验收标准（试行）规定”第31条，“持有人应当派员对委托生产的全过程进行指导和监督，确保受托方能够按照注册工艺生产出符合注册标准的产品，尽可能避免出现任何偏离工艺规程和操作规程的偏差。“是指委托生产的上市许可持有人必须派人到生产场地全程监控生产过程吗？能不能采用定期审计的方式作为监督手段？


电话回复：《山东省药品研制机构申办药品生产许可证现场检查验收标准（试行）规定》是山东省局为了贯彻国家MAH制度制定的法规，目的主要是为了分清MAH和受托企业的责任，关于是否需要每批全过程派员监督可以参照国家即将发布的MAH监督管理制度，在国家有明确制度之前省局是希望各MAH企业监督的越多越严越好。