提交NDA申请前必须取得MAH委托生产许可证吗？

绝望ov3r° · 发表于 2022-6-14 15:59:31

l893533 发表于 2022-5-23 16:40
不用啊，我们直接拿的B证，要是能拿A证就说明可以自行生产了啊，还要B证干嘛。

那在请问下你们受托单位是需要先拿到C证，再由你们去申请B证么？我们这要求提供受托方生产许可证、委托项目注册证书以及受托方GMP符合性检查报告

l893533 · 发表于 2022-7-5 17:19:41

绝望ov3r° 发表于 2022-6-14 15:59
那在请问下你们受托单位是需要先拿到C证，再由你们去申请B证么？我们这要求提供受托方生产许可证、委托项 ...

是的，先由受托生产企业取得C证或者原有生产许可证增加该品种，然后持有人才能去申请B证

扶风 · 发表于 2023-5-9 11:21:10

l893533 发表于 2022-5-10 16:11
已经准备交NDA了

速度挺快！你们是打算受理后就申请提前取样么？还是打算现场检查抽样？

triffny1 · 发表于 2023-5-10 13:26:43

楼主能分享下如何获取B证吗？最近也在做这块工作，想了解下

l893533 · 发表于 2023-6-27 09:35:19

扶风发表于 2023-5-9 11:21
速度挺快！你们是打算受理后就申请提前取样么？还是打算现场检查抽样？

受理后根据CDE发的检验通知书抽样注册检验的。现场核查没抽样

l893533 · 发表于 2023-6-27 09:37:45

triffny1 发表于 2023-5-10 13:26
楼主能分享下如何获取B证吗？最近也在做这块工作，想了解下

抱歉啊，具体申领B证是由别的同事做的，我也不太清楚。不过听说最近总局收紧B证的发放了，MAH管理体系查的比较严格，没以前那么好拿。

zsf31101 · 发表于 2024-2-1 17:26:22

你好，1、申报NDA申请，委托CMO生产，在提交NDA申请前取得生产许可证B证，是必须的是吧？是咨询了省局或国家局吗？2、不可以在注册核查期间拿到B证，和发补资料一起交上去吗？

[法律法规] 提交NDA申请前必须取得MAH委托生产许可证吗？