同产品不同工艺批号、产品名称、物料代码等要求

旭4ab66743 · 发表于 2022-2-7 15:40:01

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生物制品临床研究阶段，遇到了使用不同细胞株、不同细胞培养工艺，不同纯化工艺及无菌制剂产品不同规格，怎样能够明确区分出是使用何种生产工艺生产出的产品？是否需要在产品名称或生产批号进行注明，还是通过批号逐步进行查看追踪？

Javen. · 发表于 2022-2-7 15:56:52

有批号还不能追溯？非要将产品名称后面加一堆的文字才能读出产品的信息？

yuansoul · 发表于 2022-2-7 16:03:42

数据完整性管理零基础啊

hetaoren · 发表于 2022-2-8 08:00:22

不同细胞培养工艺，不同纯化工艺这样报临床也能批吗？这还能是一个品种吗？不懂同问

ryyzjnb · 发表于 2022-2-8 16:44:22

批号还不能区别吗

[质量保证QA] 同产品不同工艺批号、产品名称、物料代码等要求