请问各位大佬制药设备（例如灭菌器）的计算机化系统验证只做IQ OQ可以吗

一直哇 · 发表于 2022-2-10 17:02:25

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请问各位大佬制药设备（例如灭菌器）的计算机化系统验证只做IQ OQ可以吗，有的供应商提供SAT IQ OQ 但是SAT与OQ重复。

915_雨 · 发表于 2022-2-10 17:11:27

随便做做
版本确认（先把软件备了）功能确认（登录、权限管理、设置、操作、数据）就得了

软件就关注是什么怎么设置怎么用其他的别管

王爽1234 · 发表于 2022-2-10 17:16:02

回答的经典！

kent8145 · 发表于 2022-2-11 08:44:26

首先你要识别你这个设备上的系统是属于哪个级别的计算机化系统，然后对应验证

一直哇 · 发表于 2022-2-11 09:43:00

kent8145 发表于 2022-2-11 08:44
首先你要识别你这个设备上的系统是属于哪个级别的计算机化系统，然后对应验证

是四类的系统

赟不晕 · 发表于 2022-3-24 13:38:35

个人觉得是因为立场角度不同，所以才会出现SAT的不同，SAT是乙方为了让甲方确认我的东西到现场了，我们确认一下基本功能是不是能达到你的基本要求，可以用没啥大问题我就开始安装了（有问题太大我就换货，小问题可接受我就协商或调试），安装好后在进行运行确认（当然系统类的IQ和SAT先后顺序可能不同）；但如果是甲方自己来做，一般就没有买来的设备不行的这种顾虑，反正甲方自己都是买来赶紧做完验证就投入使用，一般只做4Q

[质量保证QA] 请问各位大佬制药设备（例如灭菌器）的计算机化系统验证只做IQ OQ可以吗

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