有源器械生产问题，有奖征求各位老师的意见

醴冬阳 · 发表于 2022-2-11 09:26:08

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本帖最后由醴冬阳于 2022-2-11 09:30 编辑

我公司产品是有源的小电器，型号规格比较多，备货量少，生产计划会随销售订单变化。极端情况是这样的，可能线上生产的A型号产品生产了一半，突然急需生产B型号的产品。能不能把A型号拉到暂存区做个清场，生产B型号，完工后再生产A型号。我们一个批次生产所需物料都放到一个移动周转架上，做好标识后不会产生批与批的混淆。这样检查老师会认可吗，想问问大家的意见。

醴冬阳 · 发表于 2022-2-11 09:34:13

请问各位有没有遇到类似的问题，是怎么解决的?有没有其他的风险。

xiaojinxiaoyin · 发表于 2022-2-11 09:45:47

我不知道，坐等其他大神回答

清风徐来hd9 · 发表于 2022-2-11 09:47:23

围观学习！
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公司名称:
安徽省嘉瑞医药科技股份有限公司
联系人:程先生
电话:15986735233微信同号！
产品:医药包装用Tyvek特卫强/聚乙烯洁净袋（呼吸袋）、药用低密度聚乙烯袋、灭菌纸塑袋、封口机

jhkj · 发表于 2022-2-11 09:49:34

做好现场的彻底清场和标识我觉得是可以的。

AA金木水火土 · 发表于 2022-2-11 09:50:24

这不是常规操作嘛？有什么不认可的呢？关键在于清物料，清洁，转换工装器具，调节设备参数，浪费公司资源。所以一般都不想这么做。而且无序生产，随时切换。每次都急吼吼的去做事，很容易造成清场不彻底，后果就是过程失控，物料混淆！质量问题频发！如果贵公司的生产经理和生产主管够强大，就当我没说这么多废话

小钟钟 · 发表于 2022-2-11 10:01:21

特殊情况也这样干过，不过清场一定要彻底，不然返工更麻烦

snake1 · 发表于 2022-2-11 10:05:17

先回复，后学习

snake1 · 发表于 2022-2-11 10:07:27

完全可以，现场检查指导原则里面好像没有清场一说，只在无菌里面提到了

于文琪 · 发表于 2022-2-11 10:12:32

这样可以发？那我也试一试
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公司名称:
上海微谱检测科技集团股份有限公司
联系人:于先生
电话:17660656682微信同号！
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fanzz19880326 · 发表于 2022-2-11 10:23:51

做好清场、然后暂存，个人认为可以

Cold1 · 发表于 2022-2-11 10:26:39

这里面最主要的就是标识和追溯的问题，以及批号、记录的问题，这些都能管控好，就没有太大关系。
有些公司会考虑设置一个中间品仓或者中间站，用于半成品的管理。药品行业比较多，可以参考一下。个人意见，仅供参考！

hw_21cn2021 · 发表于 2022-2-11 10:35:18

1）这个可以的，未完工的产品叫做WIP，WORK IN PROCESS ，以我在世界前几大制造企业的工作经历看是可以的，甚至产线前段做一个产品，后段接着做另外一个产品都是可以的 2）这种情况无需让检查老师看到

zxj8090 · 发表于 2022-2-11 10:36:30

尽量不要让审评看到这种情况。即使清场，清场的验证谁做？记录了什么？都是麻烦。

mangolee2009 · 发表于 2022-2-11 10:39:31

做好清场和标识，这样操作没问题啊

小茂 · 发表于 2022-2-11 10:40:16

你的生产一半是指什么，一半工序没做完，还是一半做完成品了
第一种情况，作为中间品暂存，划分区域和标识存放，做好防护。
第二种情况，生产就结束了，剩下物料的作为另一批生产

郭志飞008 · 发表于 2022-2-11 10:45:18

个人认为不行，就算清场彻底，标识清晰。中间物料在暂存期间发生未知变化，以及前后所生产出来成品差异。谁来对产品负责。首先我们得清楚批的定义及分批的原则。批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的产品。分批原则：医疗器械以同一批原料在一个连续生产周期内生产的产品为一批。

jjxkm2010 · 发表于 2022-2-11 13:43:07

觉得没问题，只要做好标识和追溯管理就行，在者这种情况尽量不让评审老师看到

jiade1990214 · 发表于 2022-2-11 13:50:00

以前公司经常碰到这种事情，插单嘛！做好清场，不要造成混料就行。
车间内部自己控制，不会让药监人员看到，所以不存在让不让检查老师认可的问题。

richard95 · 发表于 2022-2-11 14:53:11

本帖最后由 richard95 于 2022-2-11 14:55 编辑

理论上可以，但在实际操作中必须注意3点！

1，彻底清场，分类隔离，
在两种产品切换时的清场必须彻底的空间隔离，尽量做到定点定位，标识区分；最好是规划一个线边库。

2，设备区分，以及设备使用记录的填写
不同产品的使用设备是否相同，
若相同，设备使用记录怎么填写，怎么区分？
若设备不同，跟换设备，及修改参数、重新调校是否需要确认？

3，如何保证前后工艺环境的一致性
在中途切换之后，设备参数性能是否发生变化，是否需要重新调小确认？
另外，切换之后，前后的生产环境，温湿度是否发生变化，如何管控？被中断生产的半成品、中间品是否会受到影响？

这些都需要你们能够拿出足够的实质证明。
体考老师或许不会问到，但万一问到，随便一个都是不合格项甚至星号项（不谈检查飞检

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