医疗器械库房需要物理隔离吗？

magee

        库房和生产车间没有物理隔离，或者只是简单的物理隔离（任何人都可以随意进的），可以吗？   检查要求是：
   仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。

   按照法规，并没有提出具体的要求，不知道是否有问题？

yangseine

那肯定不可以啊，任何人随便进，怎么严格管控物料的进出呢？

一粒沙0

原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存要求其中一条是追溯性（账、物、卡相符），如果没有物理隔离，你怎么确保？法规的要求需要深入理解，不能只看字面意思

feignte

明明至少有两个要求：
1、仓库贮存条件控制。
2、物料控制。
解读法规，至少结合下行业实践（抄同行作业）吧。
这里识别不出来，我估计其它条款里仓库的相关要求，也识别不出来，包括可追溯性、状态标识、防护等。
厂房与设施应当符合产品的生产要求。-----------这条法规是不是也等于什么都没说。

richard95

我就问两点：
1.没有空间隔离，人可以随便进出如何监控？每天盘库吗？
（即使每天盘库，也不能确保没人换料混料吧~~例如把生产弄坏的换成好的~~）


2.没有空间隔离，你能保证生产环境甚至室外环境，能够满足所有物料对环境的要求？
如何保证随意进出的人员不会携带、带来某些不可控因素，损害库存物品？

贺军

多多学习各位的解读

zxj8090

必须隔离。原来有玻璃门，但是门上没有锁，就被开过不符合项。整改的方案：加了一个卷帘门。虽然平时不一定锁。

hw_21cn2021

不需要，地面隔离带或者标识牌就可以，如果有环境条件的要满足

makezzz

可以装个指纹门禁，授权相关人员

yevevil

物理隔离吧，不然很容易帐物对不上，别说工人了，生产主管都可能会图方便直接先拿物料再来补领料单，然后回头单子没做。

爱喝茶的猪

问题大了，法规很多都是没有直接说明，不能直接生搬硬套。满足材料半成品的储存要求，打个比方开放式的库房，蚊虫鼠蚁跑进去给你材料污染了怎么办？有温湿度要求的你没有封闭的物理隔断温度怎么弄？
然后材料的监控的话，开放式的仓储区其他人员能够随意进出，仓储管理形同虚设

zackzong

没有物理隔离，就算物料有专人管理，也有完善的进出货记录，有可追溯性。但是这些记录完全不可信，有啥用啊。

随风灬随行

仓库外面得加把锁。。。里面可以按需求隔离。。。。